РАНОЛАЗИН ЦИНФА 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

ранолазина цинфа 375 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина цинфа 500 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина цинфа 750 мг пролонговані таблеткиEFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ранолазина цинфа і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ранолазину цинфа.
3. Як приймати ранолазину цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ранолазини цинфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ранолазина цинфа і для чого вона використовується

Ранолазина - це лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручні відчуття, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ранолазину цинфа

Не приймайте ранолазину цинфа

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ранолазину цинфа:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інші обережності.

Інші лікарські засоби та ранолазина цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте жоден з наступних лікарських засобів, якщо ви приймаєте ранолазину:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти ранолазину, якщо ви використовуєте:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазиною (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазини.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний лікарський засіб, званий жіночий трав'яний лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, оскільки ці лікарські засоби можуть зробити ранолазину менш ефективною.

(наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте трав'яний лікарський засіб, званий жіночий трав'яний лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, оскільки ці лікарські засоби можуть зробити ранолазину менш ефективною.

• Лікарські засоби для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар може вирішити змінити дозу, поки ви приймаєте ранолазину.
• Певні лікарські засоби для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) і лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці лікарські засоби можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці лікарські засоби можуть викликати біль у м'язах та пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу, поки ви приймаєте ранолазину.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу, поки ви приймаєте ранолазину.

Прийом ранолазини цинфа з їжею та напоями

Ранолазину можна приймати з або без їжі. Під час лікування ранолазиною не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати ранолазину, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Лактація

Не слід приймати ранолазину, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ранолазини на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ранолазина може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не пройдуть.

Ранолазина цинфа містить натрій

Ранолазина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати ранолазину цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазини становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування ранолазиною.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазину.

Якщо ви прийняли过 багато ранолазини цинфа

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазини, ніж мали прийняти, або прийняли таблетки вище рекомендованої вашим лікарем дози, важливо повідомити вашому лікарю негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток, разом з блистером та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ранолазину цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам слід припинити приймати ранолазину та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоедему, який є рідким, але може бути серйозним:

• опухання на обличчі, язиці або горлі
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка або затруднення дихання

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити приймати ранолазину.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які ви можете відчувати:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запор
• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Змінена чутливість
• Тревога, труднощі з сном, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмитість зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або оmdlіння, головокружіння при встанні
• Темна сеча, кров у сечі, затруднення при сечовипусканні
• Зневоднення
• Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
• Подвійне бачення
• Надмірне потіння, свербіж
• Чуття опухання або набухання
• Припливи, низький тиск
• Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Опухання суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться
• Біль або незручні відчуття в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Неможливість сечовипускання
• Змінені лабораторні показники функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний пот, висип
• Порушення координації
• Низький тиск при встанні
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Чуття холоду в руках і ногах
• Кропив'янка, алергічні реакції на шкірі
• Імпотенція
• Неможливість ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам'яті
• Напруження в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ранолазини цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ранолазини цинфа

Активний інгредієнт - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470b).

Покриття AquaPolish P-біла:гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 375 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, опуклі, розміром 15 мм х 7,2 мм, з написом "375" на одному боці.

Таблетки по 500 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, опуклі, розміром 16,5 мм х 8,0 мм, з написом "500" на одному боці.

Таблетки по 750 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, опуклі, розміром 19 мм х 9,2 мм, з написом "750" на одному боці.

Ранолазина цинфа упаковується в блистери з PVC/PVDC/алюмінієм у картонних упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Голландія: Ranolazine ELC 375 мг / 500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Австрія: Ranolazin ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Болгарія: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг / 750 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Естонія: Ranolazine ELC

Хорватія: Ranolazin ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ірландія: Ranolazine 375 мг /500 мг/ 750 мг пролонговані таблетки

Литва: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг/750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Португалія: Ranolazine ELC

Румунія: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 мг /500 мг/750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Словенія: Ranolazin ELC Group 375 мг/ 500 мг/ 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Італія: Ranolazina ELC

Іспанія: Ranolazina Цінфа 375 мг/ 500 мг/ 750 мг пролонговані таблетки EFG

Греція: RANOLAZINE/GENEPHARM

Дата останнього перегляду цього опису:05/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ранолазина цинфа 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ранолазина цинфа 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ранолазина цинфа 750 мг пролонговані таблетки EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html