РАНІВІЗІО 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для дорослого пацієнта

Ranivisio 10 мг/мл ін'єкційне рішення

ранібізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ДОРОСЛІ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ranivisio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ranivisio
3. Як вводиться Ranivisio
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ranivisio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ranivisio і для чого він використовується

Що таке Ranivisio

Ranivisio - це ін'єкційне рішення, яке вводиться в око. Ranivisio належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами. Він містить активну речовину під назвою ранібізумаб.

Для чого використовується Ranivisio

Ranivisio використовується у дорослих для лікування кількох захворювань очей, які спричинюють порушення зору.

Ці захворювання є результатом пошкодження сітківки (чутливої до світла частини в задній частині ока), викликаного:

• Ростом аномальних кровоносних судин, які втрачають рідину. Це спостерігається при захворюваннях, таких як вікова макулярна дегенерація (ВМД) та діабетична ретинопатія (ДР, захворювання, викликане цукровим діабетом). Також це може бути пов'язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні стрії, серозну центральну хоріоретинопатію або ХНВ, викликану запаленням.
• Макулярним набуханням (набуханням центру сітківки). Причина цього набухання може бути цукровим діабетом (захворюванням, відомим як діабетичне макулярне набухання (ДМН)) або блокуванням ретинальних вен сітківки (захворюванням, відомим як оклюзія ретинальної вени (ОРВ)).

Як діє Ranivisio

Ranivisio впізнає і зв'язується з конкретним білком, званим фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A), який присутній в очах. У надмірній кількості VEGF-A спричинює рост аномальних кровоносних судин і набухання в оці, що може спричинити порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМН, ДР, ОРВ, ПМ та ХНВ.

Зв'язуючись з VEGF-A, Ranivisio може запобігти його дії та попередити такий аномальний рост і набухання.

При цих захворюваннях Ranivisio може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити зір.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ranivisio

Вам не повинні вводити Ranivisio

• Якщо ви алергічні на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція в оці або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або почервоніння (важкий внутрішньоочний запалення) в оці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ranivisio.

• Ranivisio вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Ranivisio може виникнути інфекція всередині ока, біль або почервоніння (внутрішньоочне запалення), відшарування або розрив однієї з шарів, розташованих на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). важливо виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки якомога швидше. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите ознаки, такі як біль в оці або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується почервоніння в оці, розмита зір або зниження зору, збільшення кількості малих плям у зорі або збільшення чутливості до світла.
• У деяких пацієнтів після ін'єкції тиск в оці може збільшитися протягом короткого періоду часу. Можливо, ви не будете помічати цього, тому ваш лікар може проводити моніторинг очного тиску після кожної ін'єкції.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви мали захворювання очей або отримували лікування очей раніше, або якщо ви мали інсульт або мали тимчасові ознаки інсульту (слабкість або параліч члена або обличчя, труднощі з мовленням або розумінням). Ця інформація буде врахована для оцінки того, чи є Ranivisio відповідним лікуванням для вас.

Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Ranivisio, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використовувати Ranivisio у дітей та підлітків, оскільки його ефективність та безпека не встановлені у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Ranivisio

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції Ranivisio.
• Немає досвіду використання Ranivisio у вагітних жінок. Ranivisio не повинен бути використаний під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед лікуванням Ranivisio.
• Малі кількості Ranivisio можуть потрапляти до грудного молока, тому не рекомендується використовувати Ranivisio під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед лікуванням Ranivisio.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування Ranivisio ви можете тимчасово відчувати розмиту зір. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей симптом не зникне.

3. Як вводиться Ranivisio

Ranivisio вводиться офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг активної речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Всі ін'єкції будуть введені офтальмологом.

Для попередження інфекції перед ін'єкцією ваш лікар буде ретельно мити око. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або попередити будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

Лікування починається з однієї ін'єкції Ranivisio кожні місяць. Ваш лікар буде контролювати захворювання вашого ока та залежно від того, як ви реагуєте на лікування, вирішить, чи потрібно вам продовжувати лікування та коли потрібно проводити наступне лікування.

У кінці опису в розділі «Як підготувати та вводити Ranivisio» наведені детальні інструкції з використання.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ranivisio може бути використаний у осіб віком 65 років та старших, і не потрібно коригування дози.

Перед тим, як припинити лікування Ranivisio

Якщо ви думаєте про припинення лікування Ranivisio, відвідайте наступний прийом та обговоріть це з вашим лікарем перед тим. Ваш лікар порадить вам та вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування Ranivisio.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з введенням Ranivisio, можуть бути викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції, і більшість з них впливають на око.

Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти, які часто трапляються(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Відшарування або розрив шару в внутрішній частині ока (відшарування або розрив сітківки), яке призводить до появи світлих плям з плаваючими частинками, які прогресують до тимчасової втрати зору або до помутніння кришталика (катаракти).

Важкі побічні ефекти, які рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Сліпота, інфекція очного яблука (ендофтальміт) з запаленням внутрішньої частини ока.

Симптоми, які ви можете відчувати, включають біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршання почервоніння в оці, розмиту зір або зниження зору, збільшення кількості малих плям у зорі або збільшення чутливості до світла. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Нижче описані побічні ефекти, які найчастіше повідомляються:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Побічні ефекти ока включають: запалення ока, кровотеча в задній частині ока (геморагія в сітківці), порушення зору, біль в оці, малі частинки або плями в зорі (плаваючі частинки), кров в оці, подразнення ока, відчуття чогось в оці, збільшення виділення сльози, запалення або інфекція на краю повік, сухе око, почервоніння або свербіж в оці та збільшення тиску в оці.

Побічні ефекти, не пов'язані з оком, включають: біль у горлі, кон'юнктивіт, гайморит, головний біль та біль у суглобах.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Ranivisio:

Часті побічні ефекти

Побічні ефекти ока включають: зниження гостроти зору, набухання частини ока (увеї, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), малі пошкодження на поверхні ока, розмита зір, кровотеча в місці ін'єкції, кровотеча в оці, виділення з ока з свербінням, почервонінням та набуханням (кон'юнктивіт), чутливість до світла, дискомфорт в оці, набухання повіка, біль у повіці.

Побічні ефекти, не пов'язані з оком, включають: інфекцію сечових шляхів, низький рівень червоних кров'яних тілець (з симптомами, такими як втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість), тривогу, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж та почервоніння шкіри.

Рідкі побічні ефекти

Побічні ефекти ока включають: запалення та кровотеча в передній частині ока, нагромадження гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін'єкції, ненормальне відчуття в оці, подразнення повіка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ranivisio

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• До використання флакон без відкриття можна тримати при кімнатній температурі (25 °C) протягом максимум 24 годин.
• Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранівізіо

• Активний інгредієнт - ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожна флакона містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для забезпечення єдиної дози 0,05 мл, яка містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти - α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ранівізіо - ін'єкційний розчин, який міститься у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, безбарвний або блідо-жовтий, водянистий.

Доступна одна тип упаковки:

Упаковка, яка містить флакон з скла з ранібізумабом, з пробкою з гуми хлоробутілу. Флакон призначений для одноразового використання.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на торгівлю, та відповідальній за виробництво

Midas Pharma GmbH

Рейнштрасе 49

D-55218 Інгельгайм

Німеччина

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАДНОНА ТИЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Ранівізіо».

Як підготувати та застосувати Ранівізіо у дорослих

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньоочкового застосування.

Ранівізіо повинен бути застосований офтальмологом, який має досвід застосування внутрішньоочкових ін'єкцій.

У разі екзудативної діабетичної макулопатії, некровезної центральної діабетичної ретинопатії, діабетичної ретинопатії та порушення зору, викликані діабетичною макулопатією або оклюзії відділення венозної артерії, рекомендується доза Ранівізіо 0,5 мг, введена у вигляді єдиної внутрішньоочкової ін'єкції. Це відповідає об'єму ін'єкції 0,05 мл. Інтервал між двома введеннями в одному й тому ж оці повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування починається з ін'єкції один раз на місяць до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто жодних змін гостроти зору чи інших ознак і симптомів захворювання під час тривалого лікування. У пацієнтів з екзудативною діабетичної макулопатією, діабетичної макулопатією, некровезної центральної діабетичної ретинопатії та оклюзії відділення венозної артерії спочатку можуть знадобитися три або більше послідовних ін'єкцій, введених щомісяця.

Після цього моменту інтервали спостереження та лікування повинні визначатися згідно з медичним критерієм та на основі активності захворювання, оціненої за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Ранівізіо повинно бути припинено, якщо за медичним критерієм параметри зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від тривалого лікування.

Спостереження для визначення активності захворювання можуть включати клінічний огляд, функціональний контроль або техніку візуалізації (наприклад, томографію кохерентної оптики або ангіографію з флуоресцеїном).

Якщо пацієнтів лікують згідно з режимом лікування та розширення, після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можна поступово збільшувати до тих пір, поки знову не з'являться ознаки активності захворювання або порушення зору. У разі екзудативної діабетичної макулопатії інтервал лікування не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні кожен раз, а у разі діабетичної макулопатії можна збільшувати інтервал до одного місяця кожен раз. Для некровезної центральної діабетичної ретинопатії та оклюзії відділення венозної артерії інтервали лікування також можна поступово збільшувати, однак даних про тривалість цих інтервалів недостатньо. Якщо знову з'являються ознаки активності захворювання, інтервал лікування повинен бути скорочений.

Лікування порушення зору, викликані некровезною центральною діабетичної ретинопатією, повинно визначатися для кожного пацієнта індивідуально на основі активності захворювання. Деякі пацієнти можуть потребувати лише однієї ін'єкції протягом перших 12 місяців; інші можуть потребувати лікування з більшою частотою, включаючи щомісячну ін'єкцію. У разі некровезної центральної діабетичної ретинопатії, викликані патологічною міопією, багато пацієнтів можуть потребувати лише однієї або двох ін'єкцій протягом першого року.

Ранівізіо та фотокоагуляція з лазером у діабетичній макулопатії та макулярному набуханні, викликаному оклюзією відділення венозної артерії

Є деякий досвід застосування ранібізумабу разом з фотокоагуляцією лазером. Коли вони вводяться в один і той же день, Ранівізіо повинен бути введений не менше ніж через 30 хвилин після фотокоагуляції лазером. Ранівізіо можна застосовувати у пацієнтів, які раніше отримували фотокоагуляцію лазером.

Ранівізіо та фотодинамічна терапія з вертепорфіном у некровезній центральній діабетичній ретинопатії, викликаній патологічною міопією

Немає досвіду застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном.

Перед застосуванням Ранівізіо необхідно візуально перевірити відсутність частинок і забарвлення.

Процедура ін'єкції повинна проводитися під асептичними умовами, які включають хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростату для повік (або еквівалентного) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням процедури ін'єкції необхідно детально оцінити клінічну історію пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін'єкцією необхідно застосувати адекватну анестезію та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо очей, повік та поверхні очей, згідно з місцевою практикою.

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції будь-який залишковий продукт, який не був використаний, повинен бути видалений. Не слід використовувати жоден флакон, який показує ознаки пошкодження або порушення.

Для підготовки та ін'єкції внутрішньоочкової ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• ігла з фільтром 5 мкм (18G)
• стерильна шприц 1 мл (з відміткою 0,05 мл)
• ігла для ін'єкції (30G x ½″)

Ці медичні засоби не входять до складу упаковки Ранівізіо. Їх можна придбати окремо або у складі наборів для внутрішньоочкової ін'єкції (наприклад, набір ін'єкції I2 компанії Vortex Surgical).

Для підготовки Ранівізіо до внутрішньоочкової ін'єкції у дорослих слід дотримуватися наступних інструкцій:

Голку для ін'єкції слід ввести на 3,5-4,0 мм позаду лімба у скловидне тіло, уникати горизонтального меридіана та рухатися до центру очного яблука. Після цього слід звільнити об'єм ін'єкції 0,05 мл; наступні ін'єкції слід застосовувати кожен раз у різних склеральних точках.

Після ін'єкції не слід закривати голку кришкою та не слід відокремлювати її від шприца. Видалити використаний шприц разом з голкою у контейнер для колючих предметів або видалити згідно з місцевими правилами.