РАНЕКСА 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ranexa 375 мг пролонговані таблетки

Ranexa 500 мг пролонговані таблетки

Ranexa 750 мг пролонговані таблетки

ранолазина

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ranexa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ranexa
3. Як приймати Ranexa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ranexa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RANEXA і для чого вона використовується

Ranexa - це лікарський засіб, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому RANEXA

Не приймайте Ranexa

• Якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6 цього опису.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ranexa:

• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Якщо ви є людиною похилого віку.
• Якщо ви є людиною з низькою вагою (60 кг або менше).

• Якщо у вас є серцева недостатність.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інші застереження.

Використання Ranexa з іншими лікарськими засобами

Не використовуйте жоден з наступних лікарських засобів, якщо ви приймаєте Ranexa:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або сOTALOL).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ranexa, якщо ви приймаєте:

• Певні лікарські засоби для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування Ranexa (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Ranexa.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний лікарський засіб, званий гіперикум або трава Святого Івана, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки ці лікарські засоби можуть зробити Ranexa менш ефективним.
• Лікарські засоби для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому Ranexa.
• Певні лікарські засоби для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) і лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці лікарські засоби можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці лікарські засоби можуть викликати біль і пошкодження м'язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час прийому Ranexa.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час прийому Ranexa.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Ranexa з їжею і напоями

Ranexa можна приймати з або без їжі. Під час лікування Ranexa не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати Ranexa, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар сказав вам, що це можна зробити.

Лактація

Не слід приймати Ranexa, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Ranexa на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ranexa може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не пройдуть.

Ranexa 750 мг пролонговані таблетки містять барвник азоік E102 (тартрацин). Цей барвник може викликати алергічні реакції.

Ranexa 750 мг пролонговані таблетки містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати RANEXA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Завжди ковтайте цілі таблетки з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половину, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Ranexa становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування Ranexa.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Ranexa.

Якщо ви прийняли більше Ranexa, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Ranexa, ніж потрібно, або прийняли таблетки вищої дози, ніж рекомендовано вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікареві негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Візьміть з собою залишки таблеток, разом з блистером (фольгою, яка містить таблетки) та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ranexa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Ranexa і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набухання, яке є рідким, але може бути серйозним:

• набухання обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка або затруднення дихання

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити приймати Ranexa.

Наступні побічні ефекти ви також можете відчувати:

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 користувачів):

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 користувачів):

Змінена чутливість

Тревога, порушення сну, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотик або смак), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або непритомність, головокружіння при встанні

Темна сеча, кров у сечі, затруднення сечовипускання

Зневоднення

Затруднення дихання, кашель, носове кровотеча

Подвійне бачення

Пітливість, свербіж

Чувство набухання або опухання

Горячий пот, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набухання суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, слабкість м'язів

Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться

Біль або незручність у шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10000 користувачів):

Неможливість сечовипускання

Порушення функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення нюху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Порушення координації

Низький тиск при встанні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чувство холоду в руках і ногах

Кропив'янка, алергічні реакції шкіри

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Воспалення підшлункової залози або кишківника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження RANEXA

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на кожній упаковці та на зовнішній поверхні упаковки після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ranexa

Активним складником Ranexa є ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші складники: гіпромелоза, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, гідроксид натрію, діоксид титану та карнаубський віск.

В залежності від концентрації таблетки, покриття містить додатково:

Таблетка 375 мг: макрогол, полісорбат 80, синій № 2/лака алюмінію кармін індіго (E132)

Таблетка 500 мг: макрогол, тальк, полі(алкоголь вініловий)-частково гідролізований, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Таблетка 750 мг: триацетат гліцерину, лактоза моногідрат, синій № 1/лака алюмінію блакитний FCF (E133) та жовтий № 5/лака алюмінію тартрацин (E102)

Вигляд продукції Ranexa та зміст упаковки

Пролонговані таблетки Ranexa мають овальну форму.

Таблетки 375 мг блакитного кольору та мають 375 написано на одній стороні.

Таблетки 500 мг мають оранжево-жовтий колір та мають 500 написано на одній стороні.

Таблетки 750 мг мають зеленкувато-жовтий колір та мають 750 написано на одній стороні.

Ranexa поставляється в упаковках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерах або 60 таблеток у пластикових флаконах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург

Відповідальна особа за виробництво

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Німеччина

або

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Німеччина

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником Уповноваженої особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

Дата останнього перегляду цього опису {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .