РАМІПРИЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

РаміпрілSTADA5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис,оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Раміпріл STADA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл STADA
3. Як приймати Раміпріл STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раміпрілу STADA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл STADA і для чого він використовується

Раміпріл STADA містить препарат під назвою Раміпріл. Це належить до групи препаратів, званих інгібіторами ЕКА (інгібітори ферменту конверсії ангіотензину).

Раміпріл STADA діє наступним чином:

• Зменшуючи виробництво організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
• Зробивши легшим для вашого серця прокачування крові по всьому тілу.

Раміпріл STADA можна використовувати:

• Для лікування підвищеного тиску (гіпертонії).
• Для зменшення ризику інфаркту або інсульту.
• Для зменшення ризику або сповільнення погіршення проблем з нирками (як при цукровому діабеті, так і без нього).
• Для лікування серця, коли воно не може прокачувати достатньо крові до решти тіла (серцева недостатність).
• Як лікування після інфаркту (інфаркту міокарда) з серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл STADA

Не приймайте Раміпріл STADA

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до Раміпрілу, будь-якого іншого препарату-інгібітору ЕКА або будь-якої іншої складової частини Раміпрілу STADA, переліченої в розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану «ангіоневротичним набуханням». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, такій як горло) є високим.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. залежно від того, яку машину використовують, Раміпріл STADA може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, коли кров, яка надходить до нирок, зменшується (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар потребує оцінити це.

• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Раміпріл STADA, якщо ви можете бути під впливом однієї з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Раміпрілу STADA.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Раміпріл STADA:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, низькосольову дієту, тривале прийняття діуретиків або діаліз).
• Якщо ви проходите лікування для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви будете проходити анестезію. Це може бути через операцію або будь-яку стоматологічну роботу. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є велика кількість калію в крові (за результатами аналізу крові).

• Якщо ви приймаєте препарати або маєте умови, які можуть зменшувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися:
  • Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї
  • Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо у вас є захворювання колагену судин, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Раміпріл не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності і може викликати серйозні пошкодження вашої дитини після 3 місяця вагітності (див. розділ про «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску:

• блокатор рецептора ангіотензину II (ARA II) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може перевіряти функцію нирок, тиск, і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під назвою "Не приймайте Раміпріл STADA"

Дітиі підлітки

Раміпріл STADA не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки ще не встановлено безпеку та ефективність у цій популяції. Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Раміпрілу STADA.

Прийом Раміпрілу STADA з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це відбувається через те, що Раміпріл STADA може впливати на дію деяких інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію Раміпрілу STADA.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть зробити Раміпріл STADA менш ефективним:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати, які використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій таких як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар потребує перевіряти ваш тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшувати можливість появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з Раміпрілом STADA:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Препарати для лікування раку (хіміотерапія).
• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації таких як циклоспорин.
• Діуретики (таблетки для сечовипускання) такі як фуросемід.
• Препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію і гепарин (для розрідження крові).
• Триметоприм і ко-тримоксазол (для лікування інфекцій, викликаних бактеріями)
• Препарати-стероїди для запалення такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування проблем з серцевим ритмом).

• Темсіролімус (для лікування раку)
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте будь-який блокатор рецептора ангіотензину II (ARA II) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Раміпріл STADA" і "Попередження та обережність".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть бути під впливом Раміпрілу STADA:

• Препарати для лікування цукрового діабету такі як препарати для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл STADA може зменшувати рівень цукру в крові. Слідкуйте уважно за рівнем цукру в крові під час прийняття Раміпрілу STADA.
• Літій (для лікування проблем з психічним здоров'ям). Раміпріл STADA може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар буде уважно контролювати рівень літію в крові.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, і інші препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування інфекцій, викликаних бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Раміпрілу STADA.

Прийом Раміпрілу STADA з їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з Раміпрілом STADA може викликати стан, подібний до сп'яніння або дезорієнтації. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийняття Раміпрілу STADA, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як препарати для зниження тиску та алкоголь можуть мати доданий ефект.
• Раміпріл STADA можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або маєте намір стати вагітною).

Не приймайте Раміпріл STADA протягом перших 12 тижнів вагітності, і в жодному разі не приймайте його після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може нашкодити вашій дитині. Якщо ви станете вагітною під час лікування Раміпрілом STADA, повідомте вашого лікаря негайно. Якщо ви плануєте стати вагітною, ваш лікар змінить лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Раміпріл STADA, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати дезорієнтацію під час прийняття Раміпрілу STADA, що більш ймовірно під час початку прийняття Раміпрілу STADA або початку прийняття вищої дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Раміпріл STADA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Яку кількість препарату приймати

Лікування високого тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість, яку ви приймаєте, до контролю вашого тиску.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики (таблетки для сечовипускання), ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміпрілом STADA.

Для зменшення ризику інфаркту або інсульту

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зменшення або сповільнення погіршення проблем з нирками

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза становить 10 мг. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після інфаркту

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу і регулюватиме лікування повільніше.

Прийом цього препарату.

• Прийом цього препарату перорально в одну і ту ж годину щодня.
• Проглотіть таблетки цілі з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу STADA, ніж потрібно

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91-562.04.20).

Не водьте до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Таким чином, ваш лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл STADA

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Раміпріл STADA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Раміпріл STADA і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може зробити складним ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючої захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Складнощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• З'явлення синяків легше, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, роздратування горла та гарячка, відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (блювота), жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів.

Часті

(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно відбувається, коли ви починаєте приймати Раміпріл STADA або коли починаєте приймати більшу дозу.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся.
• Сухий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, складнощі з диханням.
• Біль у животі або у животі, діарея, диспепсія, відчуття нудоти.
• Висип на шкірі, з чи без піднятого висипу.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми або біль у м'язах.
• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, жар або озноб на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервової збудливості або втоми.
• Закладення носа, складнощі з диханням або погіршення астми.
• Набухання в животі, яке називається "інтестінальним ангіоедемою", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Палість у животі, запор або сухість у роті.
• Часте сечовипускання вдень.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Збільшення або нерегулярність серцебиття.
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм зберігає більше води, ніж зазвичай.
• Червоність.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Нездатність до статевого акту у чоловіків, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі вашої печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Відчуття невпевненості або замішання.
• Червоність і набухання мови.
• Лущення або сильне відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відділення нігтя від його ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Червоність шкіри та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набухання та сльозотеча очей.
• Зміни слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Збільшена чутливість до сонця.

Частота невідома

• Концентрована сеча (темний колір)
• Відчуття захворювання
• М'язові спазми
• Замішання та напади, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс)

Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-яка з наступних умов погіршується або триває більше кількох днів.

• Складнощі з концентрацією уваги.
• Набухання рота.
• Аналізи крові показують дуже мало кров'яних клітин.
• Аналізи крові показують менше натрію, ніж зазвичай.
• Пальці рук і ніг змінюють колір, коли ви холодні, і ви відчуваєте оніміння або біль, коли вони нагріваються (феномен Рейно).
• Збільшення грудної клітки у чоловіків.
• Спільність або складнощі з реакцією.
• Відчуття паління.
• Зміна запаху речей.
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу STADA

Тримайте його поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Раміпріл STADA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу STADA

• Активний інгредієнт - раміпріл.

Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу

• Інші компоненти - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурузний крохмаль, жовтий оксид заліза (E172) та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл STADA 5 мг - таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, розміром 8,1x4,1x3,15 мм, овальні, з гравіюванням літери "R" та номером "19" на кожній стороні розділу на одній стороні та з розділом на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки Раміпрілу STADA випускаються в наступних упаковках:

Блістер з холодної форми (ОПА/Алю/ПВХ/Алю) та блистер з холодної форми з десикантом (ОПА/Алю/ПЕ/Десикант/НДПЕ/Алю).

Розміри упаковки:

Раміпріл STADA 5 мг: 14, 28, 30, 56, 90 або 100 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)[email protected]

Відповідальний за виробництво

Терапія С.А.

вул. Фабричі, 124, Клуж-Напока 400 632

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярісавеню 87,

2132 JH Хофддорп

Нідерланди

Дата останньої зміни листка-вкладишу: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)www.aemps.gob.es