РАМІПРИЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Раміпріл Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Раміпріл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Раміпріл Сандоз 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Сандоз
3. Як приймати Раміпріл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпрілу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл Сандоз і для чого він використовується

Раміпріл Сандоз містить препарат під назвою раміпріл. Це належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміпріл Сандоз діє наступним чином:

• знижуючи виробництво в організмі речовин, які можуть підвищувати ваш тиск,
• розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини,
• зробивши легшим для вашого серця перекачування крові по всьому тілу.

Раміпріл Сандоз можна використовувати:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
• для зниження ризику інфаркту або інсульту,
• для зниження ризику або сповільнення погіршення проблем з нирками (як при цукровому діабеті, так і без нього),

• для лікування серця, коли воно не може перекачувати достатньо крові до решти тіла

(серцева недостатність),

• як лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Сандоз

Не приймайте Раміпріл Сандоз:

• якщо ви алергічні на раміпріл, інгібітори АПФ або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим,
• якщо ви підлягаєте діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. В залежності від машини, яка використовується, раміпріл може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас є стеноз ниркової артерії (звуження ниркової артерії, яке знижує надходження крові до нирок),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. Крім того, краще уникати раміпрілу на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар буде需要 оцінити це.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї.

• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).

• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Доповнення калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Не приймайте раміпріл, якщо ви можете мати одну з вище перелічених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Раміпріл Сандоз

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, низькосолеву дієту, тривале прийняття діуретиків або діаліз),
• якщо ви підлягаєте лікуванню для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація),
• якщо ви будете приймати анестезію. Це може бути через операцію або будь-яку стоматологічну роботу. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування протягом доби; проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є велика кількість калію в крові (за результатами аналізу крові),
• якщо ви приймаєте препарати або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналіз крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції, такі як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус) або вілдагліптин, інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад, расекадотріл) або сакубітріл/валсартан. Для сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміпріл Сандоз».
• якщо у вас є захворювання колагену судин, таке як склеродермія або системний червоний вовчак,
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Раміпріл не рекомендований під час перших трьох місяців вагітності, і він може завдати шкоди вашій дитині після трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії (високого тиску):
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Раміпріл Сандоз».

Діти

Використання раміпрілу в дітей і підлітках молодше 18 років не рекомендовано, оскільки ще не встановлено безпеку і ефективність раміпрілу в дітей.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов може бути застосована до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу

Прийом Раміпрілу Сандоз з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що раміпріл може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію раміпрілу.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• препарати, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде потрібно перевірити ваш тиск.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшувати можливість появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з раміпрілом:

• Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміпріл Сандоз»),

• препарати, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин),
• препарати для лікування раку (хіміотерапія),
• препарати для профілактики відторгнення трансплантатів органів такі як

циклоспорин,

• діуретики такі як фуросемід,
• препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, препарати калію і гепарин (для розрідження крові для профілактики тромбів),
• стероїдні препарати для запалення такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (для лікування проблем з серцевим ритмом),
• темсіролімус (для лікування раку),
• сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
• расекадотріл (використовується для лікування діареї),
• можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Раміпріл Сандоз» і «Попередження та обережність»).

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• препарати для лікування цукрового діабету такі як препарати для зниження рівня глюкози і інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийняття раміпрілу,
• літій (для лікування психічних розладів). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов може бути застосована до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу

Прийом Раміпрілу Сандоз з їжею і напоями та алкоголем

Вживання алкоголю разом з раміпрілом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо ви стурбовані тим, скільки можете випити під час прийняття раміпрілу, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як препарати для зниження артеріального тиску і алкоголь можуть мати адитивні ефекти. Раміпріл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною).

Не приймайте раміпріл під час перших 12 тижнів вагітності і абсолютно не приймайте його після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може завдати шкоди вашій дитині. Якщо ви вагітні під час лікування раміпрілом, повідомте вашому лікареві негайно. Зміна на альтернативне лікування повинна бути здійснена до планування вагітності.

Лактація

Не приймайте раміпріл, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати заплутаність під час прийняття раміпрілу, що більш ймовірно під час початку прийняття раміпрілу або початку прийняття більшої дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не керуйте машинами.

3. Як приймати Раміпріл Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Лікування артеріальної гіпертонії

Доза початку лікування зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте, до контролю вашого артеріального тиску.

Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування Раміпрілом Сандоз.

Для зниження ризику інфаркту або інсульту

Доза початку лікування зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар може вирішити збільшити кількість, яку ви приймаєте.

Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження або сповільнення погіршення проблем з нирками

Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.

Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Доза початку лікування зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.

Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.

Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

Доза початку лікування зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.

Ваш лікар буде регулювати кількість, яку ви приймаєте.

Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу і регулюватиме лікування більш повільно.

Прийом цього препарату

• прийом цього препарату перорально в одну і ту ж годину щодня,
• проглатайте таблетки ціліми з рідиною,
• не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, взявши цей опис з собою. Не водьте до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Таким чином, ваш лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Раміпріл Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ або горла, який може зробити важким ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючих захворювань шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформний еритем).

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• швидке серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудях, стиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт,

• важкість дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями,
• з'явлення синяків легше, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або легше піддатливість до інфекцій, запалення горла та гарячка, відчуття втоми, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком,
• сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (блювота), жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми,
• відчуття головокружіння. Це більш ймовірно, коли ви починаєте приймати раміпріл або коли починаєте приймати більшу дозу,

• омаріння, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся,
• сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, коротке дихання,
• біль у животі або в кишківнику, діарея, диспепсія, відчуття нудоти,
• висип на шкірі, з чи без піднятого пухиря,
• біль у грудях,
• спазми або біль у м'язах,
• аналіз крові, який показує підвищений рівень калію в крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• проблеми з рівновагою (вертіго),
• свербіж і аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, озноб у шкірі (парестезія),
• втрата або зміни смаку,
• проблеми зі сном,
• відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми,
• закупорка носа, важкість дихання або загострення астми,
• опухання в животі, яке називається "інтестінальним ангіоедемою" і проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея,

• печіння в животі, запор або сухість у роті,
• часте сечовипускання вдень,
• збільшене потовиділення,
• втрата апетиту (анорексія),
• збільшене або нерегулярне серцебиття.
• опухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм зберігає надміру воду.
• червоність,
• розмита зір,
• біль у суглобах,
• гарячка
• імпотенція у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок,
• збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія) під час аналізу крові,
• аналіз крові показує зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття невпевненості або замішання,
• червоність та опухання мови,
• лущення або сильне відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж,
• проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відокремлення нігтя від ложа),
• висип або синяки на шкірі,
• червоність шкіри та холодні кінцівки,
• червоність, свербіж, опухання та сльозотеча очей,
• зміни слуху та шум у вухах,
• відчуття слабкості,
• аналіз крові показує зниження кількості червоних кров'яних клітин або тромбоцитів чи кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• збільшена чутливість до сонця.

Інші повідомлені побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-яка з наступних умов погіршується або триває більше кількох днів:

• важкість концентрації уваги,
• опухання рота,
• аналіз крові показує дуже мало кров'яних клітин,
• аналіз крові показує зниження рівня натрію,
• концентрована сеча (темний колір), відчуття дискомфорту або нудоти, м'язові спазми, замішання та конвульсії, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше,
• пальці рук і ніг змінюють колір, коли ви відчуваєте холод, і відчуваєте оніміння або біль, коли вони нагріваються (феномен Рейно),
• збільшення грудей у чоловіків,
• замішання або труднощі з реакцією,
• відчуття печіння,
• зміна запаху речей,
• втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу Сандоз

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати Раміпріл Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу Сандоз

• Активний інгредієнт - раміпріл.

Раміпріл Сандоз 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг раміпрілу.

Раміпріл Сандоз 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.

Раміпріл Сандоз 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг раміпрілу.

• Раміпріл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Інші компоненти - прегельтінізований кукурузний крохмаль (кукурузний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину, дібегенат гліцерину та жовтий оксид заліза (E-172).

• Раміпріл Сандоз 5 мг таблетки:

Інші компоненти - прегельтінізований кукурузний крохмаль (кукурузний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину, дібегенат гліцерину та червоний оксид заліза (E-172).

• Раміпріл Сандоз 10 мг таблетки:

Інші компоненти - прегельтінізований кукурузний крохмаль (кукурузний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, гідрохлорид гліцину та дібегенат гліцерину

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл Сандоз 2,5 мг таблетки - це подовжені таблетки жовтого кольору, легенько плямисті, з рисками на одному з двох боків, які випускаються в упаковках по 28, 56 або 500 таблеток в алюмінієвій блистерній упаковці або алюмінієвій стрічці.

Раміпріл Сандоз 5 мг таблетки - це подовжені таблетки рожевого кольору, легенько плямисті, з рисками на одному з двох боків, які випускаються в упаковках по 28, 56 або 500 таблеток в алюмінієвій блистерній упаковці або алюмінієвій стрічці.

Раміпріл Сандоз 10 мг таблетки - це подовжені таблетки білого або майже білого кольору та з рисками на одному з двох боків, які випускаються в упаковках по 28 або 500 таблеток в алюмінієвій блистерній упаковці або алюмінієвій стрічці.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ЛЕК, С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

ЛЕК, С.А.

Вулиця Подліп'є, 16 (Стрикув)

95-010

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es