РАЛОКСИФЕН ТАРБІС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ралоксифен Тарбіс 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Ралоксифен Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Тарбіс
3. Як приймати Ралоксифен Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ралоксифену Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксифен Тарбіс і для чого він використовується

Ралоксифен Тарбіс належить до групи не-гормональних препаратів, званих селективними модуляторами естрогенових рецепторів (СЕРМ). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів або естрогенів знижується. Ралоксифен Тарбіс має деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Ралоксифен використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен Тарбіс знижує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зниження ризику переломів стегна.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати боль у спині, втрату зросту та деформацію спини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Тарбіс

Не приймайте Ралоксифен Тарбіс

• Якщо ви алергічні на ралоксифен або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви можете завагітніти, оскільки Ралоксифен Тарбіс може нашкодити плоду.
• Якщо ви проходите лікування від проблем з тромбозами (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки).
• Якщо у вас є захворювання печінки (деякі приклади захворювань печінки: цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо ви спостерігаєте невід'ємне вагінальне кровотеча. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, щоб він його вивчив.• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання Ралоксифену Тарбіса у жінок з цим захворюванням.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ралоксифен Тарбіс

Можливо, цей продукт не підходить для вас через різні обставини. Якщо будь-яка з них стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Це такі:

• Якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікувати в лікарні або перебувати у ліжку після операції або несподіваної хвороби.
• Якщо ви проходите лікування естрогенами через рот.
• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання Ралоксифену Тарбіса у жінок з цим захворюванням.
• Якщо ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є високий ризик інсульту.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки немає достатнього досвіду у людей з проблемами печінки. Якщо у вас є проблеми з печінкою та ваш лікар продовжує рекомендувати лікування, можливо, вам потрібно буде пройти деякі аналізи крові під час лікування

Якщо ви страждаєте на будь-які з цих проблем, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати препарат.

Малоймовірно, що Ралоксифен Тарбіс викликатиме вагінальне кровотеча. Через це будь-яке вагінальне кровотеча, яке з'являється під час лікування Ралоксифеном Тарбісом, слід вважати несподіваним і слід вивчити вашим лікарем. Зверніться до вашого лікаря.

Ралоксифен Тарбіс не лікує симптоми після менопаузи, такі як приливи.

Ралоксифен Тарбіс знижує загальний холестерин та холестерин ЛДЛ ("поганий"). Загалом, він не змінює рівні жирів (тригліцеридів) та холестерину ХДЛ ("хороший"). Однак, якщо ви раніше приймали естрогени та у вас підвищувався рівень тригліцеридів надмірно, не забудьте告诉ити вашому лікареві про це перед тим, як приймати Ралоксифен Тарбіс.

Цей препарат містить ралоксифен, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Ралоксифену Тарбіса з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для збільшення текучості крові, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу вашого препарату.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте коlestiramin, який є препаратом для зниження вмісту жирів.

Вагітність та лактація

Тільки жінки після менопаузи повинні використовувати Ралоксифен Тарбіс, і жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні використовувати його. Ралоксифен Тарбіс може нашкодити плоду.

Не приймайте Ралоксифен Тарбіс під час лактації, оскільки він може виділятися в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ралоксифен Тарбіс не має відомих ефектів на здатність водіння або використання машин.

Ралоксифен Тарбіс містить лактозу, карбоксиметиламідон соди картоплі (Тип А).

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ралоксифен Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Не має значення, коли саме ви приймаєте таблетку. Однак, якщо ви робите це щодня о同じ час, ви легше запам'ятаєте про це. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете зробити це з склянкою води.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Ралоксифен Тарбіс. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Тарбіса, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ралоксифен Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийміть одну таблетку як тільки ви про це вспомните та продовжуйте як раніше.

Якщо ви припинили лікування Ралоксифеном Тарбісом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ралоксифен Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Ралоксифену Тарбіса, були легкими.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) такі:

• Приливи (вазодилатація)
• Грипоподібний синдром

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб) такі:

• М'язові спазми в ногах
• Набухання рук, ніг та стоп (периферичний едем)
• Камені в жовчному міхурі

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб) такі:

• Більший ризик кров'яних згустків у ногах (глибока венозна тромбоз)
• Більший ризик кров'яних згустків у легенях (легенева емболія)
• Більший ризик кров'яних згустків у очах (венозна тромбоз сітківки)
• Червоне та болюче набухання шкіри навколо вени (поверхова венозна тромбофлебіт)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб) такі:

• Набухання рук, ніг та стоп (периферичний едем)
• Кров'яні згустки, зазвичай у ногах, які викликають біль, набухання або червоне забарвлення (венозна тромбоемболічна хвороба)

Побічні ефекти надзвичайно рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб) такі:

• Висип
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та диспепсія
• Збільшення артеріального тиску
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Кров'яні згустки в артерії (наприклад, інсульт)
• Головний біль, включаючи мігрень
• Легкі симптоми в молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру або чутливість

У рідких випадках можуть збільшуватися рівні ферментів печінки в крові під час лікування Ралоксифеном Тарбісом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Ралоксифену Тарбіса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену.

• Інші компоненти (експієнти) такі:

• Ядро таблетки

Карбоксиметиламідон соди картоплі (Тип А)

Цитринова кислота моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Дибазичний фосфат кальцію

Полоксамер 40

Стеарат магнію

Очищена вода

• Покриття таблетки:

Опадрай ОІ-ЛС-28908 (ІІ Білий), який містить (гіпромелоза, лактоза, діоксид титану та макрогол)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ралоксифену Тарбіса, покриті оболонкою, білі, еліптичної форми.

Ралоксифен Тарбіс випускається в блистерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

ТАРБІС ФАРМА, С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ФАРМАТЕН С.А.

Дервенакіон 6

Палліні 15351

Аттіка

Греція

або

ТОЛЛ МАНУФАКТУРІНГ СЕРВІСЕС, С.Л.

К/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ, С.А.

Промислова зона Сапес,

Родопі, Греція

Цей опис було затверджено в: Січень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/