РАЛОКСИФЕН СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ралоксифен Стада 60 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ралоксифен Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Стада
3. Як приймати Ралоксифен Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ралоксифену Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксифен Стада і для чого він використовується

Ралоксифен належить до групи не-гормональних лікарських засобів, які називаються селективними модуляторами естрогенових рецепторів (SERMs). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксифен має деякі з тих самих корисних ефектів, що і естрогени після менопаузи.

Ралоксифен використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен знижує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зниження ризику переломів стегна.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильним до переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап'ястка, і може викликати боль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Стада

Не приймайте Ралоксифен Стада:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви можете завагітніти, оскільки ралоксифен може нашкодити плоду.
• якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбозами крові (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки).
• якщо у вас є якусь захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• якщо ви спостерігаєте необґрунтоване вагінальне кровотечання. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, щоб він його вивчив.
• якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання ралоксифену у жінок з цією хворобою.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ралоксифен Стада, якщо:

• ви повинні бути нерухомими протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікуватися в лікарні або перебувати у ліжку після операції чи несподіваної хвороби.
• ви приймаєте лікування естрогенами перорально.
• у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання ралоксифену у жінок з цією хворобою.
• ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є високий ризик інсульту.

Наймовірніше, ралоксифен не викликатиме вагінальне кровотечання. Через це будь-яке вагінальне кровотечання, яке з'являється під час лікування ралоксифеном, повинно бути розглянуто як несподіване. Воно повинно бути вивчено вашим лікарем.

Симптоми після менопаузи (наприклад, приливи) не покращуються під впливом ралоксифену.

Ралоксифен знижує загальний холестерин та холестерин ЛПНП ("поганий"). Загалом, він не змінює тригліцериди та холестерин ЛПВП ("хороший"). Однак, якщо ви раніше приймали естрогени та у вас підвищувався рівень тригліцеридів надмірно, не забудьте告诉іть про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить ралоксифен, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Ралоксифен Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте коlestirамін, який є лікарським засобом, що використовується для зниження вмісту жирів.

Вагітність та лактація

Ралоксифен повинні приймати тільки жінки після менопаузи, і не повинні приймати його жінки, які ще можуть завагітніти. Ралоксифен може нашкодити плоду.

Не приймайте ралоксифен під час лактації, оскільки він може виділятися в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ралоксифен не має відомих ефектів щодо водіння транспортних засобів чи використання машин.

Ралоксифен Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ралоксифен Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ралоксифен Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову

Дозування

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Не має значення, коли саме ви приймаєте таблетку, однак якщо ви робите це щодня о同じ час, ви легше запам'ятаєте про це. Ви можете приймати її з їжею або без неї.

Форма прийому

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати ралоксифен.Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому може виникнути біль у ногах або головокружіння, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ралоксифен Стада

Прійміть таблетку як тільки вам нагадається, і продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ралоксифеном Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим.

Важливо продовжувати приймати ралоксифен протягом так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Ралоксифен може лікувати або профілактувати ваш остеопороз тільки якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених під впливом ралоксифену, були легкими.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Приливи (вазодилатація).
• Грипоподібний синдром.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Біль у ногах.
• Набухання рук, ніг та стоп (периферичний едем).
• Камені у жовчному міхурі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Більший ризик кров'яних згустків у ногах (глибока венозна тромбоз).
• Більший ризик кров'яних згустків у легенях (легенева емболія).
• Більший ризик кров'яних згустків у очах (венозна тромбоз сітківки).
• Шкірна ділянка навколо вени стає червонією та болючою (поверхнева венозна тромбофлебіт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Висип.
• Гастроінтестинальні симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Кров'яні згустки в артерії (наприклад, інсульт).
• Головний біль, включаючи мігрень.
• Легкі симптоми у молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру або чутливість.

У рідкісних випадках можуть збільшуватися рівні ферментів печінки під час лікування ралоксифеном.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ралоксифену Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралоксифену Стада:

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену.
• Інші складові:

Ядро таблетки: карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, полоксамер, стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза, діоксид титану (E171) та макрогол/PEG 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ралоксифен Стада 60 мг таблетки, покриті плівкою, білі, овальні та покриті плівкою. Вони упаковані у блистери.

Блістерні упаковки містять 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 або 126 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Єврогенерікс Н.В.

Хейзель Еспланада Б22,

1020 Брюссель

Бельгія

або

STADA Арцнайміттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Арцнайміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2, А-1190 Відень

Австрія

або

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон 스트., 153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі

Греція

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2020.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.