РАГЛІЗА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Raglysa 1 мг таблетки EFG

расагіліна

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Raglysa і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Raglysa
3. Як приймати Raglysa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Raglysa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Raglysa і для чого вона використовується

Raglysa містить активний інгредієнт расагіліну і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати разом з або без леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна допомагає збільшувати і підтримувати рівні дофаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Raglysa

Не приймайте Raglysa

• Якщо ви алергічні на расагіліну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні препарати під час прийому расагіліни:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включаючи препарати і натуральні продукти без рецепта, наприклад, траву Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування расагіліною і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Raglysa:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування расагіліною може збільшити ризик раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких ви не можете стримати, наприклад, kompulsії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Це називається розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Raglysa і/або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як kompulsії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози (див. розділ 4).

Raglysa може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, див. розділ "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання Raglysa у дітей і підлітків не є актуальним. Тому Raglysa не рекомендується дітям до 18 років.

Інші препарати і Raglysa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Певні антидепресанти (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну-норадреналіну, антидепресанти трициклічні або тетрациклічні).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий препарат дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах, а також препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати расагіліну разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати принаймні 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість Raglysa в крові.

Прийом Raglysa з їжею і напоями

Расагіліну можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати Raglysa, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином Raglysa впливає на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин, оскільки і хвороба Паркінсона, і лікування расагіліною можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Raglysa може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування расагіліною. Якщо ви відчували сонливість і/або раптове засинання перед або під час лікування расагіліною, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати Raglysa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Raglysa - 1 таблетка по 1 мг, приймається перорально, 1 раз на добу. Її можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Raglysa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку/блістер расагіліни, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліни, включали стан легкої ейфорії (легка форма манії), дуже високий кров'яний тиск і серотонінергічний синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Raglysa

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу нормально, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Raglysa

Не припиняйте лікування Raglysa без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Вам може знадобитися лікування або медична допомога:

• Якщо ви проявляєте рідкісні поведінки, наприклад, kompulsії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів (розлади контролю імпульсів) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору і потовиділення (серотонінергічний синдром).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути збільшенням ризику раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають на до 1 з 10 осіб):

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (ангіна пекторіс).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотензія).

• Зменшення апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зменшення ваги.
• Аномальні сни.
• Ускладнення координації м'язів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Термінальна сечовидільна система.

Побічні ефекти незнайомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчаста висип (пухирчасто-везикулярна висип).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Raglysa

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і препарати, які вам не потрібні, в пункт збору відходів фармацевтичних препаратів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Raglysa

• Активний інгредієнт - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді гемітартрату расагіліни).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельатинізований кукурудзяний крохмаль (тип 1500), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551), тальк (Е553b) і стеаринова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді білих або майже білих таблеток, круглих, діаметром 7 мм, легкорозпадких, зрізаних по краях і з можливими темнішими плямами.

Таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток у блистерах.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann – Straße 5

2742 Cuxhaven

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/