РАБЕПРАЗОЛ ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Віатріс 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

рабепразол натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Віатріс
3. Як приймати Рабепразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Віатріс і для чого він використовується

Рабепразол належить до класу препаратів, відомих під назвою "Інгібітори протонної помпи" (ІПП). Рабепразол діє шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком. Це запобігає подразненню слизової оболонки шлунка, дозволяючи загоїти виразку шлунка і полегшити біль та дискомфорт, спричинені виразками.

Рабепразол використовується для лікування:

• "Хвороби рефлюксної гастроезофагіт" (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина

ХРГЕ полягає в тому, що кислота і їжа потрапляють з шлунка в стравохід.

• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою "Helicobacter pylori" (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу і антибіотиків разом ліквідує інфекцію і виразка загоїться. Також припиняється інфекція і повторне виникнення виразки.
  • Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Віатріс

Не приймайте Рабепразол Віатріс:

• Якщо ви алергічні на рабепразол натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рабепразол Віатріс

• Якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на "бензімідазолеві сполуки".
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але зазвичай вони покращуються після припинення лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас знижені резерви організму або ви маєте фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і з усіма препаратами, які знижують кислотність, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо у вас раніше була реакція на шкірі після лікування препаратами, подібними до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
  • Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

• Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні (особливо, якщо ви приймаєте препарат більше року), вам потрібно буде регулярно проходити огляди.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів можуть бути: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікарю.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу.

Діти та підлітки

Рабепразол не слід приймати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до свого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші препарати та Рабепразол Віатріс

Повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідоміть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.

• Атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може знижувати кількість цього типу препаратів у крові, тому вони не повинні прийматися разом.
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте рабепразол під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти чи машини.

Рабепразол Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рабепразол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Виїмайте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настане час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для "хвороби рефлюксної гастроезофагіт" (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої та високої тяжкості (ХРГЕ симптоматичне)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби ("за потреби").

Лікування симптомів високої тяжкості (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРГЕ підтримуюче)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом такого періоду, як ваш лікар вказав.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали, щоб перевірити ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок, спричинених інфекцією Helicobacter Pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксициліном та кларитроміцином.

Для більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування Helicobacter pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити свого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережно ставитися до початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (Телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це помітите, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийняття таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити приймати препарат.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Віатріс

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка загоїться повністю. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без припинення лікування.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, ознаки яких можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може спричинити втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки у роті чи горлі.
• Синяки або легке кровоточивість.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

• Тяжкі висипки на шкірі, або виразки чи рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль чи вертіго.
• Кашель, ринорея чи біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок чи кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (вомита) чи запор.
• Біль чи біль у спині.
• Слабкість чи симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні поліпи у шлунку.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Нервозність чи сонливість.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Боль у синусах чи блокування синусів (синусіт).
• Сухість у роті.
• Диспепсія чи відрижка.
• Висипка на шкірі чи червоність.
• Біль у м'язах, ногах чи суглобах.
• Переломи у стегні, зап'ясті та хребті.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб чи гарячка.
• Зміни функціонування печінки (показані в аналізах крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції).
• Зорові порушення.
• Впалість рота (стоматіт) чи порушення смаку.
• Шлунковий розлад чи біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Висипка з свербінням чи пухирці.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білих клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть спричинити часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити кровоточивість чи появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Набухання грудей у чоловіків.
• Зустримання рідини.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть спричинити втому та плутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію у крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, плутаність, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікарю негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію чи кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Віатріс

• Активна речовина - рабепразол натрію. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол, важкий магнієвий оксид, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Підпокриття:етилцелюлоза, важкий магнієвий оксид.

Ентеропокриття:фталат гіпромелози, дібутил себацат, жовтий залізний оксид (E-172), діоксид титану (E-171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки (гастрорезистентні) жовтого кольору, двовогнуті

Упаковки містять стрипи блистерної алюмінієвої фольги по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 і 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництвоLaboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/