РАБЕПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Рабепразол Техніген 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол содій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Рабепразол Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразолу Техніген
3. Як приймати Рабепразол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Техніген і для чого він використовується

Рабепразол Техніген містить активний інгредієнт рабепразол содій. Рабепразол належить до класу препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості соку, виробленого шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби шлунково-кишкового рефлюксу» (ХШР), яка може включати появу

кислотності. Причина ХШР полягає в переході соку та їжі з шлунка в стравохід.

• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori),

вам потрібно приймати антибіотики. Прийом Рабепразолу Техніген та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.

• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом соку в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразолу Техніген

Не приймайте Рабепразол Техніген

• Якщо ви алергічні на рабепразол содій або на будь-який інший компонент Рабепразолу Техніген (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Техніген.

Див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».

Діти

Не слід призначати дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Техніген:

• Якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на «бензімідазолеві сполуки».

Якщо у вас виникли проблеми з печінкою та кров'ю в деяких пацієнтів, але зазвичай вони покращуються, коли припиняється лікування Рабепразолом Техніген.

• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас виникли проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування СНІДу.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Техніген, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом Техніген. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть прийом Рабепразолу Техніген та негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак та симптомів включаються: зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Використання Рабепразолу Техніген з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи трав'яні засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Атазанавір, препарат, використовуваний для лікування СНІДу. Рабепразол може зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід використовувати разом.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте Рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить манітол.

3. Як приймати Рабепразол Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Рабепразолу Техніген, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату

• Виходьте тільки одну таблетку з блистеру, коли настане час прийому вашого препарату.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та тривалість лікування, залежно від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби шлунково-кишкового рефлюксу» (ХШР)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (симптоматична ХШР)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразолу Техніген 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразолу Техніген 10 мг, коли це потрібно («за потребою»).

Лікування симптомів більш важких (ерозивна або виразкова ХШР)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразолу Техніген 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.

Довгострокове лікування симптомів (підтримуюче лікування ХШР)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразолу Техніген 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас на регулярних інтервалах, щоб перевірити ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразолу Техніген 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Техніген ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразолу Техніген 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Техніген ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для попередження рецидивів

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразолу Техніген 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксicíліном та кларитроміцином.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте брошури кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво соку в шлунку

• Рекомендована доза — три таблетки Рабепразолу Техніген 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на довгостроковому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря на регулярних інтервалах для перевірки дози та симптомів.

Використання в дітей.Не слід призначати дітям.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразолом Техніген.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Техніген, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Техніген

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це пам'ятаєте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийому наступної таблетки, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого препарату.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Техніген

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана.

Важливо не припиняти лікування, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Рабепразол Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай легкі та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть прийом Рабепразолу Техніген та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів — вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції — ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки в роті або горлі.
• Синяки або легке кровоточивість.

Ці побічні ефекти рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000).

• Важкі шкірні ерупції або виразки в роті та горлі.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертігінь.
• Кашель, мокротиння або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (воміт) або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини в шлунку

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100)

• Відчуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легень (бронхіт).
• Больові синуси та закупорені синуси (синусит).
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Шкірна ерупція або червоність.
• Біль у м'язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або гарячка.
• Зміни в роботі печінки (показані в аналізах крові).
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Техніген, особливо протягом більше року, це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції).
• Зорові порушення.
• Впалість рота (стоматит) або порушення смаку.
• Шлункові розлади або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Шкірна ерупція з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зустрічання рідини.
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Техніген протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцебитів. Якщо у вас є деякі з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірна ерупція, можливо, з больовими суглобами.
• Запалення кишечника (що викликає діарею)

Не турбуйтеся щодо списку побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі.

5. Зберігання Рабепразолу Техніген

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не охолоджуйте.

Не використовуйте Рабепразол Техніген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів (або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Техніген

-Активний інгредієнт — рабепразол содій. Кожна таблетка Рабепразолу Техніген містить 10 міліграмів рабепразолу содію

-Інші компоненти (допоміжні речовини) — манітол, трисодій фосфат, магній оксид, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття; етилцелюлоза, магній оксид, Еудрагіт Л100 55, тріетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Техніген 10 мг гастрорезистентні таблетки випускаються у вигляді круглих двовигнутих таблеток рожевого кольору, без рисок, в упаковках по 28 таблеток.

Інші упаковки:

Рабепразол Техніген 20 мг гастрорезистентні таблетки: упаковки по 14 та 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авенюда де Брюсселя, 13, 3-й поверх

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Ця брошура була затверджена у вересні 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/