РАБЕПРАЗОЛ ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол Тарбіс 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

рабепразол натрій

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Тарбіс
3. Як приймати Рабепразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого він використовується

Рабепразол Тарбіс містить активну речовину рабепразол натрій. Він належить до класу лікарських засобів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Тарбіс таблетки використовуються для лікування:

• «Хвороби шлунково-кишкового рефлюксу» (ХШР), яка може включати появу кислотності. Причина ХШР полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом Рабепразол Тарбіс та антибіотиків разом призведе до зникнення інфекції та загоєння виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Тарбіс

Не приймайте Рабепразол Тарбіс:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до рабепразолу натрію або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте рабепразол натрій, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тарбіс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Тарбіс:

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених»
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращуються після припинення лікування Паріетом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції.
• Якщо у вас є знижені резерви організму або фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол натрій може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм абсорбує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його тривалий час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низькі рівні вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або роті, виразки в роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до Паріету, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникає шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Паріетом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом можуть виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів входять: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу натрію.

Діти

Рабепразол Тарбіс не слід приймати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть прийом рабепразолу натрію і зверніться до лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол натрій, особливо протягом періоду понад рік, може трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Використання Рабепразол Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські трави.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол натрій може знижувати кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.

• Атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції. Паріет може знижувати кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід приймати разом.

Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Рабепразол Тарбіс.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тарбіс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте Рабепразол Тарбіс, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Рабепразол Тарбіс під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразол Тарбіс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Видаліть таблетку з блистеру тільки тоді, коли прийшов час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та яку тривалість лікування, залежно від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Наступні дози є загально рекомендованими для дорослих та пацієнтів похилого віку. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

Для «хвороби шлунково-кишкового рефлюксу» (ХШР)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (синтоматична ХШР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Прийом таблетки вранці до їжі
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг, коли це потрібно («за потребою»)

Лікування симптомів більш важких (ерозивна або виразкова ХШР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів
• Прийом таблетки вранці до їжі

Тривале лікування симптомів (підтримка ХШР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав
• Прийом таблетки вранці до їжі
• Ваш лікар захоче бачити вас на регулярних інтервалах для контролю над вашими симптомами та дозою

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Прийом таблетки вранці до їжі
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол натрій ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращуються

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Прийом таблетки вранці до їжі
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол натрій ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращуються

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для попередження рецидивів

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг двічі на добу протягом 7 днів
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксиліном та кларитроміцином

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з нихСиндром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу на початку
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити свого лікаря на регулярних інтервалах для контролю над дозою та симптомами.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом натрієм.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Тарбіс, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше рабепразолу натрію, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку. Однак, якщо майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийом забутої таблетки та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку.

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом більше лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Тарбіс:

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування, доки ваш лікар не скаже вам про це

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати Рабепразол Тарбіс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів- вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск, який може викликати непритомність або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки в роті чи горлі
• Синяки або легка кровоточивість.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше 1 особи з 1000).

• Важкі висипки на шкірі, або виразки чи рани в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10):

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль, вертіго.
• Кашель, риніт, біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок чи кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), відчуття нудоти (нудота), блювота або запор.• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 100):

• Нервозність, сонливість.
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах та закладення носа (синусит)
• Сухість у роті
• Диспепсія або відрижка
• Червоні плями на шкірі або червоність
• Біль у м'язах, нігах чи суглобах
• Переломи в стегні, зап'ясті та хребті
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб або лихоманка
• Зміни в роботі печінки (показані в аналізах крові)

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції)
• Зорові порушення.
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку
• Розлади шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків ока (жовтяниця)
• Свербіж або висипка
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни в білкових клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків
• Зустрічання рідини
• Воспалення кишечника (що викликає діарею)
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку)
• Шкірна висипка, можливо, з больовими відчуттями в суглобахЯкщо ви приймаєте рабепразол натрій протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразол Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки порушення упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Тарбіс

Активний інгредієнт - рабепразол натрію.

Кожна таблетка Рабепразолу Тарбіс 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), магній оксид (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магній стеарат (Е462).

Проміжний шар: етилцелюлоза, магній оксид.

Покриття таблетки: гіпромелоза фталат, дібутил себакат, червоний залізний оксид (Е172), титановий діоксид (Е171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Тарбіс 20 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям: покриті, рожевого кольору, круглі.

Упаковки містять блистер з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 і 120 таблеток.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Avda. Miralcampo, Nº7, Промислова зона Miralcampo

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/