РАБЕПРАЗОЛ ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол Тарбіс 10 мг гастрорезистентні таблетки EFG

рабепразол натрій

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Тарбіс
3. Як приймати Рабепразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Тарбіс і для чого він використовується

Рабепразол Тарбіс містить активну речовину рабепразол натрій. Він належить до класу лікарських засобів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Тарбіс таблетки використовуються для лікування:

• «Хвороби шлунково-кишкової рефлюксії» (ХКР), яка може включати появу кислотності. Причина ХКР полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в кишку.
• Виразок шлунка або виразки верхньої частини кишки (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно приймати антибіотики. Прийом Паріету та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Тарбіс

Не приймайте Рабепразол Тарбіс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітні.
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.

Не приймайте рабепразол натрій, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тарбіс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Тарбіс:

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених»
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращуються після припинення лікування Паріетом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції.
• Якщо у вас зменшені резерви організму або є фактори ризику, пов'язані з зменшенням кількості вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і всі агенти, які зменшують кислотність, рабепразол натрій може привести до зменшення абсорбції вітаміну В12.
• Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм абсорбує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його тривалий час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або роті, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до Паріету, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Паріетом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів можуть бути: зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або гіпersenситивні реакції, такі як гарячка, шкірна висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу натрію.

Діти

Рабепразол Тарбіс не слід приймати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть прийом рабепразолу натрію та зверніться до лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол натрій, особливо тривалий час, може трохи збільшити ризик перелому в кульшах, зап'ясті або хребті. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Використання Рабепразол Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські трави.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол натрій може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.

• Атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції. Паріет може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід приймати разом.

Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Рабепразол Тарбіс.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тарбіс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте Рабепразол Тарбіс, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Рабепразол Тарбіс під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразол Тарбіс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Тарбіс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Виходьте з блистеру тільки одну таблетку, коли прийшов час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розжувайте та не дробіть таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Наступні дози є загально рекомендованими для дорослих та пацієнтів похилого віку. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

Для «хвороби шлунково-кишкової рефлюксії» (ХКР)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (симптоматична ХКР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Прийом таблетки ранком до їжі
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг, коли це потрібно («за потребою»)

Лікування симптомів важчих (ерозивна або виразкова ХКР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів
• Прийом таблетки ранком до їжі

Тривале лікування симптомів (підтримання ХКР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав
• Прийом таблетки ранком до їжі
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для перевірки ваших симптомів та дози

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Прийом таблетки ранком до їжі
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол натрій ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращуються

Для виразок кишки (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Прийом таблетки ранком до їжі
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол натрій ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращуються

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для попередження рецидивів

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу натрію 20 мг двічі на добу протягом 7 днів
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксicíліном та кларитроміцином

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте брошури кожного з нихСиндром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу натрію 20 мг один раз на добу на початку
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та ваших симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом натрієм.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Тарбіс, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше рабепразолу натрію, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку. Однак, якщо це майже час прийому наступної таблетки, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку.

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом більше лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Тарбіс:

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Тому важливо не припиняти лікування, доки ваш лікар не скаже вам про це

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть прийом Рабепразол Тарбіс та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєтебудь-який з наступних побічних ефектів- вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки у роті чи горлі
• Синяки або легке кровоточивість.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше 1 з 1000 осіб).

• Тяжкі висипки на шкірі, або виразки у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб):

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль, вертіго.
• Кашель, мокротиння, біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти у вашому шлунку чи кишці, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), відчуття нудоти (нудота), блювота або запор.• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини у шлунку.

Рідкісні(впливають на менше 1 з 100 осіб):

• Відчуття нервозності, сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах чи запалення
• Сухість у роті
• Диспепсія чи відрижка
• Висипка на шкірі чи червоність
• Біль у м'язах, нігах чи суглобах
• Переломи у кульшах, зап'ясті та хребті
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб чи гарячка
• Зміни у функціонуванні вашої печінки (показані у аналізах крові)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіпersenситивність (включаючи алергічні реакції)
• Завади зору.
• Воспалення роту (стоматіт) чи порушення смаку
• Завади шлунка чи біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця)
• Висипка з свербінням чи пухирцями
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни у білкових клітинах крові (показані у аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість чи появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків
• Зустрічання рідини
• Воспалення кишки (що викликає діарею)
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку)
• Висипка на шкірі, можливо, з больовими відчуттями у суглобахЯкщо ви приймаєте рабепразол натрій більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію у крові знизиться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію чи кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся щодо списку побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразол Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки порушення упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Тарбіс

Активна речовина - рабепразол натрію.

Кожна таблетка Рабепразолу Тарбіс 10 мг містить 10 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 9,42 мг

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), магнієвий оксид (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572).

Проміжний шар:етилцелюлоза, магнієвий оксид.

Покриття таблетки:фталат гіпромелози, дібутил себакат, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Тарбіс 10 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям: покриті, рожевого кольору, круглі.

Упаковки містять блистер з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 і 120 таблеток.

Можливо, що не всі ці форми випуску будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Полігон промислового району Miralcampo

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/