РАБЕПРАЗОЛ СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол Стада 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Стада
3. Як приймати Рабепразол Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Рабепразол Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Стада і для чого він використовується

Рабепразол Стада містить активну речовину рабепразол содій. Він належить до групи препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування наступних захворювань:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРГЕ полягає в тому, що кислота та їжа потрапляють з шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу содію та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.

Синдром Золлінгера-Еллісона, захворювання, яке характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Стада

Не приймайте Рабепразол Стада:

• якщо ви алергічні на рабепразол содій або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви вагітні, або думаєте, що ви вагітні
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Не приймайте рабепразол содій, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу содію.

Попередження та застереження

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рабепразол Стада:

• Якщо ви алергічні на препарати-інгібітори протонної помпи або на «бензімідазолеві сполуки».
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращуються після припинення лікування рабепразолом содієм.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції.
• Якщо у вас є дефіцит резервів організму або фактори ризику, пов'язані з низьким рівнем вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом содієм. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол содій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм абсорбує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого періоду. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які вказують на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Змінений зір
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратом, подібним до рабепразолу содію, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо в місцях шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом содієм. Будь ласка, згадайте будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу содію.

Діти

Рабепразол не слід приймати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол содій і зверніться до лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол содій, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу).

Інші препарати та Рабепразол Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, включаючи трав'яні лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол содій може зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу.
• Атазанавір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції. Рабепразол содій може зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом содієм.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу содію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.

Не приймайте рабепразол, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми або плануєте почати годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, думаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийняття Рабепразол Стада. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Стада містить содій

Цей препарат містить менше 23 мг содію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить содію».

3. Як приймати Рабепразол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Виходьте таблетку з блистеру тільки тоді, коли прийшов час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та яку тривалість лікування, залежно від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Наведені нижче схеми лікування рекомендовані для дорослих та пацієнтів похилого віку. Не змінюйте схеми лікування самостійно.

Для «хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХРГЕ симптоматичне)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг за потребою («за потребою»).

Лікування симптомів більш важких (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРГЕ підтримуюче)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для перевірки ваших симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Стада ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращились.

Для виразок тонкої кишки (дуоденальні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Стада ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращились.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання рецидивам

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Стада 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Рекомендована доза становить три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та ваших симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразол Стада.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Стада, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено на добу. У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість прийнятої дози. Зазвичай беріть з собою таблетки та картонну упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Стада

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Стада

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Рабепразол Стада і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищена температура (гарячка), або виразки у роті або горлі
• Синяки або схильність до кровотеч

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

• Важкі виразки шкіри, або рани або виразки у роті та горлі

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції
• Труднощі з сном

• Головний біль або вертіг
• Кашель, мокротиння або біль у горлі (фарингіт)

• Ефекти на шлунок або кишку, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), відчуття нудоти (нудота), блювота або запор
• Біль або біль у спині
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні)
• Бенігні пухлини шлунка

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Чуття нервозності або сонливості
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах або запалення
• Сухість у роті
• Диспепсія або відрижка
• Червоні плями шкіри або почервоніння
• Біль у м'язах, нігах або суглобах
• Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб або гарячка
• Зміни функції печінки (показані в аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції)
• Зорові порушення
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку
• Шлункові розлади або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця)
• Свербіж шкіри або виразки
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни у білкових клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення грудей у чоловіків
• Зустрічі рідини
• Воспалення кишки (що викликає діарею)

• Низькі рівні содію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку)

• Шкірна ерупція, можливо, з больовими відчуттями в суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол содій протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння, збільшення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, будь ласка, повідоміть вашому лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся щодо списку побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите пошкодження упаковки або ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Стада

Активна речовина - рабепразол натрію. Кожна таблетка Рабепразол Стада 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), магнієвий оксид (E530), гідроксипропілцелюлоза (E463), магнієвий стеарат (E572).

Проміжний шар:етилцелюлоза (E462), важкий магнієвий оксид (E530).

Покриття таблетки:фталат гіпромелози, дібутил себакат, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Стада 20 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям: таблетки жовтого кольору, покриті плівкою та круглі.

Упаковки містять блистерні упаковки по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 або 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авда. Міралькампо, Нº7,

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/