РАБЕПРАЗОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

рабепразол натрію

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки
3. Як приймати Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Рабепразол Нормон містить активний інгредієнт рабепразол натрію. Рабепразол належить до класу препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу» (ЕРХС), яка може включати появу кислотності. Причина ЕРХС полягає в тому, що кислота та їжа потрапляють з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини тонкої кишки (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків разом допоможе ліквідувати інфекцію та виразку.

Також ліквідує інфекцію та повторне появлення виразки.

• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Рабепразол Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього препарату (див. перелік у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рабепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати рабепразол:

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених».
• Якщо у вас були проблеми з печінкою та кров'ю в деяких пацієнтів, але часто покращують, коли припиняється лікування рабепразолом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас знижені запаси організму або ви маєте фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю В12, і приймаєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо у вас раніше була реакція шкіри після лікування препаратами, подібними до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо в місцях шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікарю.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рабепразол.

Діти

Не слід призначати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом періоду понад рік, міг би трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші препарати та Рабепразол Нормон

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські трави.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол міг би зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар міг би потребувати коригування дози.
• Атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол міг би зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід використовувати разом.
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар міг би тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рабепразол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому рабепразолу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Виходьте тільки одну таблетку з блистеру, коли настане час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу разом з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу» (ЕРХС)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (симптоматична ЕРХС)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг, коли це потрібно («за запитом»).

Лікування симптомів більш важких (ерозивна або виразкова ЕРХС)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі

Тривале лікування симптомів (підтримка ЕРХС)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали, щоб перевірити ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар міг би сказати вам приймати рабепразол протягом ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар міг би сказати вам приймати рабепразол протягом ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики під назвою амоксиліна та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза могла б бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні негайно. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91 562 04 20).

Якщо ви забули прийняти рабепразол

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це зрозумієте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийняття таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ще один препарат.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування рабепразолом

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана.

Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, рабепразол міг би викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, ознаки яких можуть включати: раптова набряклість обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або гарячка, або виразки в роті або горлі.
• Синяки або легка кровоточивість.

Ці побічні ефекти рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 осіб).

• Важкі висипки на шкірі, виразки або рани в роті та горлі.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишківник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (воміт) або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Чуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Больові синуси та блокування (синусіт).
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висипка на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах.
• Переломи в стегні, зап'ясті та хребті.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або гарячка.
• Зміни в функціонуванні печінки (показані в аналізах крові).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіпersenситивність (включаючи алергічні реакції).
• Зорові порушення.
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку.
• Шлункові розлади або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця).
• Висипка з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зустрічання рідини.
• Воспалення кишечника (що викликає діарею).
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Висипка на шкірі, можливо, з больовістю суглобів.

Якщо ви приймаєте Рабепразол Нормон протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідоміть вашому лікарю негайно. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар міг би вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся щодо списку побічних ефектів. Ви могли б не відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Нормон 10 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Нормон:

Активний інгредієнт - рабепразол натрію.

Кожна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію.

Інші речовини (допоміжні речовини) - манітол, магній оксид важкий, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, етилцелюлоза, гіпромелоза фталат, дібутил себакат, залізний оксид червоний, діоксид титану та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, рожевого кольору.

Таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес-Кантос – Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид,

Іспанія

або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Полігон промислової зони Miralcampo- 19200

Azuqueca de Henares- Гвадалахара,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/