РАБЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Рабепразол Керн Фарма 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол натрій

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Керн Фарма
3. Як приймати Рабепразол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого він використовується

Рабепразол Керн Фарма містить активну речовину рабепразол натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих «Інгібітори протонної помпи» (ІПП).

Ці засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Керн Фарма таблетки використовуються для лікування наступних захворювань:

• "Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу" (ХСР), яка може включати пекучість. ХСР відбувається, коли кислота і їжа з шлунка потрапляють до стравохіду (стравохід).
• Виразки в шлунку або в верхній частині кишечника. Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою "Helicobacter pylori" (H. Pylori), також будуть призначені антибіотики. Використання таблеток Рабепразол Керн Фарма і антибіотиків разом усуває інфекцію і робить виразку здоровою. Також запобігає повторенню інфекції і виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надмірну кількість кислоти.

Якщо ви не відчуваєте себе добре або ваш стан погіршується, зверніться до вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Керн Фарма

Не приймайте Рабепразол Керн Фарма:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не використовуйте рабепразол, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням рабепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Керн Фарма.

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазольних сполук»
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ);
• Якщо ви мали зниження запасів організму або маєте фактори ризику, пов'язані з зниженням кількості вітаміну В12, і приймаєте тривале лікування рабепразолом натрієм. Як і всі засоби, які знижують кислотність, рабепразол натрій може导致 зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування засобами, подібними до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас є висип на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, оскільки можливо, що вам потрібно буде перервати лікування Рабепразол Керн Фарма. Також згадайте про будь-які інші шкідливі ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, висип на шкірі і тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням рабепразолу.

Діти

Рабепразол Керн Фарма не рекомендується для дітей.

.

• Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Рабепразол, особливо протягом більше року, може значно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопороза).

Прийом Рабепразол Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин.

• Кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами). Рабепразол може збільшити кількість цього типу лікарського засобу в крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Рабепразол може знижувати кількість цього типу лікарського засобу в вашій крові, і їх не слід використовувати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку та запальних станів) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням рабепразолу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте рабепразол, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Керн Фарма 20 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете вийняти таблетку з блистеру тільки тоді, коли настане час прийому вашого лікарського засобу.
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки.
• Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде хотіти контролювати вас.

Дорослі та особи похилого віку:

Наступні дози є загально рекомендованими для дорослих та осіб похилого віку. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

Для "хвороби шлунково-стравохідного рефлюксу" (ХСР)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХСР симптоматична)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом максимально 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваш стан повертається після 4 тижнів лікування, ваш лікар може призначити вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг, коли це потрібно.

Лікування симптомів більш важких (ХСР ерозивна або виразкова)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (підтримання ХСР)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар буде хотіти бачити вас через регулярні інтервали, щоб контролювати ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може призначити вам приймати рабепразол протягом ще 6 тижнів, якщо ваш стан не покращиться.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може призначити вам приймати рабепразол протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стан не покращиться.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання їх поверненню

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також призначить вам приймати антибіотики, звані амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. Pylori, зверніться до інформаційних брошур окремих лікарських засобів.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надмірну кількість кислоти

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу для початку.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви приймаєте тривале лікування, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем через регулярні інтервали, щоб переглянути ваші таблетки та симптоми.

Пацієнти з проблемами печінки. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який буде особливо обережним при призначенні лікування рабепразолом та протягом усього лікування.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Керн Фарма, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток на добу, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви згадаєте про це, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви забули приймати ваш лікарський засіб протягом більше 5 днів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти ще один лікарський засіб.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Керн Фарма

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка повністю заживе. важливо не припиняти приймати таблетки, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб вам потрібно було припинити приймати цей лікарський засіб.

Припиніть приймати рабепразол та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції: - ознаки можуть включати: набряк обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синяки або легке кровоточивість.

Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важкі висипи на шкірі, біль або виразки в роті та горлі.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Інфекція
• Труднощі з сном
• Біль у голові або головокружіння.
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт)
• Ефекти на ваш шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), нездужання (нудота), блювота або запор.
• Біль або біль у спині

• Слабкість або грипоподібний синдромПоліпи в шлунку

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Чуття нервозності або сонливості
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах та запалення
• Сухість у роті
• Безпорядок у шлунку або відрижка.
• Висип на шкірі або червоність
• Біль у м'язах ніг або суглобів
• Переломи стегна, зап'ястка та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб, лихоманка

Зміни функціонування вашої печінки (показані в аналізі крові).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія)
  • Депресія
  • Гіпersenситивність (включно з алергічними реакціями)
  • Зміни зору
  • Біль у роті (стоматіт) або порушення смаку
  • Нездужання шлунка або біль у шлунку
  • Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця).
  • Висип на шкірі з свербінням або пухирями на шкірі
  • Пітливість
  • Проблеми з нирками
  • Збільшення ваги
  • Зміни у білках крові (показані в аналізі крові), які можуть导致 часті інфекції.

Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке викликає легке кровоточивість або синяки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зустрічання рідини
• Запалення кишечника (що викликає діарею)
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та плутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть дуже рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку) "
• Висип, можливо, з болем у суглобах

• Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, плутаність, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є деякі з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про цей список побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразол Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 ºС. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Kern Pharma

Активна речовина - рабепразол содій.

Кожна таблетка Рабепразолу Kern Pharma 20 мг з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг рабепразолу содію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), важкий магнієвий оксид (E530), гідроксипропілцелюлоза (E463), стеарат магнію (E572).

Підпокриття:етилцелюлоза (E462), важкий магнієвий оксид (E530).

Ентеральне покриття:фталат гіпромелози, дібутил себакат, жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з гастрорезистентним покриттям жовтого кольору, двовигнуті.

Упаковки містять алюмінієві блистерні стрічки по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 і 120 таблеток.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник:

Лабораторії LICONSA, S.A.

Авеніда Міралькампо, №7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/