РАБЕПРАЗОЛ ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Рабепразол Сінфа 20 мг гастрорезистентні таблеткиЕФГ

Рабепразол содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,аджев ньому міститься важлива інформація длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке рабепразол Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати рабепразол Сінфа
3. Як приймати рабепразол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження рабепразолу Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рабепразол Сінфа і для чого він використовується

Рабепразол Сінфа містить активний інгредієнт рабепразол содій. Рабепразол належить до класу лікарських засобів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби шлунково-кишкового рефлюксу» (ХШР), яка може включати появу кислотності. Причина ХШР полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в стравохід.

• Виразок шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Хелікобактер пілорі» (Х.пілорі), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.

• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати рабепразол Сінфа.

Не приймайте рабепразол Сінфа

• Якщо ви алергічні на рабепразол содій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
  • Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рабепразол Сінфа

• Якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на «бензімідазолеві сполуки».

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращують після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції.
• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику, пов'язані з дефіцитом вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом. Як і всі агенти, які зменшують кислотність, рабепразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів можуть бути: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Діти

Рабепразол не слід приймати дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до свого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Прийом рабепразолу Сінфи з іншимилікарськими засобами

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.

• Атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції. Рабепразол може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Прийом рабепразолу Сінфи з харчовими продуктами танапоями

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води. Якщо потрібно щоденне лікування, таблетки слід приймати перед сніданком.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте рабепразол під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Водіння транспортних засобів та використаннямашин

Мало ймовірно, що рабепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння або обслуговування машин.

Рабепразол Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати рабепразол Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Виїміть таблетку з блистеру лише тоді, коли настане час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та яку тривалість лікування, залежно від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби шлунково-кишкового рефлюксу» (ХШР)

Лікування симптомів середньої та високої тяжкості (ХШР симптоматичне)

Нормальна рекомендуема доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів

• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати таблетку рабепразолу 10 мг тоді, коли вам потрібно («за потребою»)

Лікування симптомів високої тяжкості (ХШР ерозивне або виразкове)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів
• Прийом таблетки вранці перед сніданком

Тривале лікування симптомів (ХШР підтримуюче)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав
• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для перевірки ваших симптомів та дози

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів
• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Ваш лікар міг сказати вам приймати рабепразол протягом ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів
• Прийом таблетки вранці перед сніданком
• Ваш лікар міг сказати вам приймати рабепразол протягом ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать

Для виразок, спричинених інфекцією Х.пілорі, та для попередження рецидивів

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксicíліном та кларитроміцином

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування Х.пілорі, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якомувиробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

• Рекомендована доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше рабепразолу Сінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, поговоріть з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти рабепразол Сінфа

• Якщо ви забули прийняти таблетку, як тільки ви згадаєте про це, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийняття таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб протягом більш ніж 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити приймати лікарський засіб

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування рабепразолом Сінфа

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки в роті або горлі
• Синяки або схильність до кровотеч

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі висипи на шкірі, або виразки або рани в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції
• Труднощі з сном
• Головний біль або вертіго
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт)
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (вомита) або запор
• Біль або біль у спині
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні)
• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Нервозність або сонливість
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах або закладеність носа (синусіт)
• Сухість у роті
• Диспепсія або відрижка
• Висип на шкірі або червоність
• Біль у м'язах, нігах або суглобах
• Переломи в стегні, зап'ясті та хребті
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб або гарячка
• Зміни функції печінки (показані в аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції)
• Зорові порушення
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку
• Розлади шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця)
• Висип з свербінням або пухирями
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни у білкових клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення грудей у чоловіків
• Зустримання рідини
• Воспалення кишечника (що призводить до діареї)
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку)
• Висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження рабепразолу Сінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад рабепразолуcinfa

• Активний інгредієнт - рабепразол натрій.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, магнієвий оксид (E-530), гідроксипропілцелюлоза (E-463), стеарат магнію (E-470b).

Перехідне покриття: етилцелюлоза, магнієвий оксид (E-530).

Ентеральне покриття: фталат гіпромелози, себацат дібутилу, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміступаковки

Рабепразол сінфа випускається у вигляді покритих таблеток жовтого кольору, двовигнутих з позначкою "2" на одній стороні таблетки. Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу накомерціалізаціюта відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на комерціалізацію

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10 – Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10 – Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7,

Пол. Інд. Міралькампо

(Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара))

• 19200 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект і картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html