РАБЕПРАЗОЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Рабепразол Ауровітас Іспанія 20мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Рабепразол натрій

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Рабепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Рабепразол Ауровітас Іспанія містить активний інгредієнт рабепразол натрій. Рабепразол належить до класу препаратів, відомих під назвою "Інгібітори протонної помпи" (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРГЕ полягає в тому, що кислота і їжа потрапляють з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою "Helicobacter pylori" (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу і антибіотиків разом допоможе ліквідувати інфекцію і виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія

Не приймайтеРабепразол Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на рабепразол натрій або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія.

• Якщо ви алергічні на інші інгібітори протонної помпи або на "бензімідазолеві сполуки".
• У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращували після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас є знижені резервні можливості організму або фактори ризику низьких рівнів вітаміну В12 і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо ви маєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Діти

Рабепразол не повинен прийматися дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші препарати та Рабепразол Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Атазанавір, препарат для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може знижувати кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти рабепразол.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що ви можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби або не керуйте інструментами або машинами.

Рабепразол Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Ви можете вийняти таблетку з блистеру тільки тоді, коли прийшов час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та яку тривалість лікування, залежно від вашої хвороби.
• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та особи похилого віку

Для "хвороби рефлюксної гастроезофагіт" (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХРГЕ симптоматичне)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 10 мг рабепразолу один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку по 10 мг рабепразолу, коли це потрібно.

Лікування симптомів більш важких (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 мг рабепразолу один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРГЕ підтримуюче)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 10 мг або 20 мг рабепразолу один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для контролю над вашими симптомами та дозою.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 мг рабепразолу один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращали.

Для виразок кишечника (дванадцятипалої кишки)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 мг рабепразолу один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращали.

Для виразок, викликаних інфекцієюH. Pyloriта для попередження рецидивів

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 мг рабепразолу двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте проспекти кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки по 20 мг рабепразолу один раз на добу на початку.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для контролю над дозою та вашими симптомами.

Пацієнти з проблемами печінки. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Ауровітас Іспанії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж ваш лікар призначив, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Ауровітас Іспанію

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити приймати препарат.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Ауровітас Іспанією

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки в роті або горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Важкі висипи на шкірі, або виразки або рани в роті та горлі.

• Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт).

• Ефекти в шлунку або кишечнику, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), нудота, блювота або запор.
  • Біль або біль у спині.
  • Слабкість або симптоми грипу.
  • Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Чуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Біль у синусах та запалення.
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висип на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах.
• Переломи в стегні, зап'ясті та хребті.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Охолодження або лихоманка.
• Зміни функціонування печінки (виявлені в аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включно з алергічними реакціями).
• Розлади зору.
• Воспалення роту (стоматіт) або розлади смаку.
• Розлади шлунку або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця).
• Висип з свербінням або пухирями.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білкових клітинах крові (виявлені в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Набухання грудей у чоловіків.
• Зустрічі рідини.
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та плутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, плутаність, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Ауровітас Іспанії

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Упаковки блистер: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Банки: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте контейнер абсолютно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, блистері та етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - рабепразол натрій. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію.
• Інші компоненти: ядро: повідон, манітол (Е421), легкий магнієвий оксид, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, легкий магнієвий оксид; газостійке покриття: кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Ауровітас Іспанія 20 мг газостійкі таблетки EFG: Таблетки покриті жовтим кольором, біконвексні та еліптичні.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 і 120 таблеток.

Пластикові флакони з десикантом: 30, 100 і 250 таблеток.

Пластикові флакони з вбудованим десикантом: 30, 100 і 250 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Коріпхарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

ІС-220 Хафнарф'ордур

Ісландія

або

Пурен Фарма ГмбХ та Ко. КГ,

Віллі-Брандт-Алле 2,

81829 Мюнхен,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).