РАБЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рабепразол Альтер 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол натрій

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Не приймайте Рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Рабепразол Альтер.

Див. також розділ "Вагітність і годування грудьми".

Діти

Не слід призначати дітям.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Рабепразолу:

• Якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на "бензімідазолеві сполуки".

Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращувалися після припинення лікування Рабепразолом.

• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас раніше були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір - лікарський засіб для лікування СНІДу.

Якщо ви колись мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Рабепразол Альтер, для зменшення кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів - зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Рабепразолу.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймання Рабепразол Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Вживання інших лікарських засобів

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, а також лікарські рослини.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати корекції дози.
• Атазанавір - лікарський засіб для лікування СНІДу. Рабепразол може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід використовувати разом.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Рабепразолу.

Вагітність і годування грудьми

• Не приймайте Рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми.

Відповідність до вимог при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Ви можете відчувати сонливість під час приймання Рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Рабепразол Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Рабепразол Альтер, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Прийом цього лікарського засобу

• Виїмайте таблетку з блистеру лише тоді, коли час приймати лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу, запивши водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та яку тривалість лікування залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для "хвороби рефлюксної гастроезофагітної" (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої та високої тяжкості (симптоматична ХРГЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альтер 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки здійснюйте вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразол Альтер 10 мг тоді, коли це потрібно ("за запитом").

Лікування симптомів вищої тяжкості (ерозивна або виразкова ХРГЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки здійснюйте вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (підтримуюче лікування ХРГЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альтер 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом такої тривалості, яку вказав ваш лікар.
• Прийом таблетки здійснюйте вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для перевірки ваших симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки здійснюйте вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Альтер ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок тонкої кишки (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки здійснюйте вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Альтер ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для профілактики рецидивів

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Альтер 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте інструкції до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна вироблення кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів.

Діти.Не слід призначати дітям.

Пацієнти з проблемами печінки.Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережно ставитися до початку та тривалості лікування Рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Альтер, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Альтер

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте приймання лікарського засобу як зазвичай. Однак, якщо це майже час приймання наступної таблетки, просто пропустіть приймання забутої таблетки та продовжуйте приймання лікарського засобу як зазвичай.
• Якщо ви забули приймати свій лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням лікарського засобу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Альтер

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана.

Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без припинення лікування.

Припиніть приймання Рабепразол Альтер і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або легке кровоточивість.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше 1 людини з 1000).

• Тяжкі висипки на шкірі, або виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертігінь.
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишку, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), відчуття нудоти (нудота), блювота або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини у шлунку.

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100)

• Нервозність або сонливість.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Біль у синусах.
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висипка на шкірі або червоні плями.
• Біль у м'язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни у функціонуванні печінки (показані у аналізах крові).

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції).
• Забурення зору.
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку.
• Розлади шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця).
• Висипка з свербінням або пухирцями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Набір ваги.
• Зміни у білкових клітинах крові (показані у аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
• Зустрічання рідини.
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипка на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.
• Воспалення кишки (що викликає діарею).

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Альтер, особливо протягом більше року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Рабепразол Альтер

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та полям зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не зберігайте у холодильнику.

Не використовуйте Рабепразол Альтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Рабепразол Альтер

-Активний інгредієнт - рабепразол натрій. Кожна таблетка Рабепразол Альтер містить 20 міліграмів рабепразолу натрію

-Інші компоненти: манітол, трисодій фосфат, магній оксид, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза, Еудрагіт, трієтилцитрат, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Альтер 20 мг гастрорезистентні таблетки випускаються у вигляді круглих біконвексних таблеток жовтого кольору, без рисок, у упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Рабепразол Альтер 10 мг гастрорезистентні таблетки: упаковка по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/