Опис: інформація для пацієнта
QUINUX 20 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Метотрексат
Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Quinux містить метотрексат як активну речовину.
Метотрексат - це речовина з такими властивостями:
Quinux призначений для лікування:
Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.
Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.
Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.
Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.
Quinux змінює та сповільнює розвиток захворювання.
Не використовуйте Quinux
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Quinux:
Відзначено гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування метотрексатом. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.
Тести контролю та заходи безпеки
Навіть при низьких дозах Quinux можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен проводити аналізи та огляди.
Перед початком лікування Quinux
Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові, та тести, щоб перевірити функцію печінки та наявність гепатиту (інфекції печінки). Крім того, буде контролюватися концентрація сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини печінки для більш детального огляду. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині), та зробити рентгенографію грудної клітки або провести тест функції легень.
Під час лікування
Ваш лікар може проводити наступні огляди:
Це дуже важливо, щоб ви проходили ці призначені огляди.
Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть відзначені, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації.
Він також може впливати на результат імунологічних тестів. Метотрексат може посилювати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Quinux не слід проводити вакцинацію вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.
Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідну одіж або використовуйте сонячний засіб із високим фактором захисту
Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані опроміненням, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.
Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у такому випадку, лікування повинно бути припинено.
Діарея може бути токсичним ефектом Quinux, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Відзначено енцефалопатію (порушення мозкової діяльності) та лейкоенцефалопатію (спеціальне порушення білої речовини мозку) у пацієнтів з раком, які отримували лікування метотрексатом. Ці порушення не можна виключити для лікування метотрексатом при інших захворюваннях.
Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун відзначають появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Особливі заходи безпеки для лікування Quinux
Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час використання метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під близьким наглядом лікаря, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якомога раніше.
Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.
Інші лікарські засоби та Quinux
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Quinux застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:
Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за порадою вашого лікаря.
Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.
Вживання Quinux з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Quinux слід уникати вживання алкоголю та великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Quinux під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з мальформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.
Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.
Оскільки метотрексат може бути генотоксичним, рекомендується всім жінкам, які бажають завагітніти, проконсультуватися в центрі генетичної консультації, якщо це можливо, перед початком лікування, а чоловікам слід повідомити про можливість збереження сперми перед початком лікування.
Годування грудьми
Годування грудьми слід припинити під час лікування Quinux.
Чоловіча фертильність
Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, що означає, що він може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Лікування Quinux може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Quinux містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Важливе попередження про дозування Quinux (метотрексат): |
Використовуйте Quinux тільки один раз на тиждень для лікування артриту та псоріазу. Надмірне використання Quinux (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього опису з великою увагою. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. |
Ваш лікар визначить дозу, яка буде коригована індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб проявити ефект.
Ін'єкція Quinux буде проведена або під контролем вашого лікаря чи медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для проведення ін'єкції. Quinux можна вводити внутрішньом'язово (у м'яз) або підшкірно (під шкіру).
Використання у дітей та підлітках
Лікар вирішує, яка доза є адекватною для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.
Quinux не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.
Тривалість та форма застосування
Quinux вводиться один раз на тиждень.
Лікар, який спостерігає за вами, вирішує тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту Quinux є довгостроковим лікуванням.
На початку лікування Quinux може бути введено медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Quinux самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Quinux самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.
Проконсультуйтеся з інструкціями з використання в кінці опису.
Форма маніпулювання та видалення продукту буде проводитися згідно з директивами щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який вагітні, не повинні маніпулювати чи вводити Quinux.
Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизових оболонках. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену область великою кількістю води.
Якщо ви вважаєте, що ефект Quinux надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше Quinux, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.
Якщо ви забули використати Quinux
Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе обстеження для контролю аномалій, які виникають у крові, таких як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), тромбоцитів, лімфоми та зміни в нирках та печінці.
Найбільш важливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням Квінуксу, виникають у системі кровотворення та травній системі.
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект з потенційною загрозою для життя, який може потребувати термінового лікування:
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):
Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):
Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
При застосуванні метотрексату внутрішньом'язово можуть виникнути часті місцеві побічні реакції (чувство печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці ін'єкції. Підшкірна ін'єкція метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не зберігають при температурі вище 25 °C. Тримайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Квінуксу
1 попередньо наповнений шприц з 0,8 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Попередньо наповнені шприци Квінуксу містять прозорий жовтуватий розчин.
Шприц оснащений системою безпеки для попередження травм від колючки після використання.
Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо наповнених шприца (шприци) з 0,8 мл розчину, з прикріпленими голками для підшкірного введення та ватними тампонами, змоченими спиртом.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.
вул. Стрільця, 14
03006, Аліканте
ІспаніяГрупа Asacpharma
Тел.: 965288160; Факс.: 965286434
Відповідальна особа за виробництво
Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.
вул. Стрільця, 14
03006, Аліканте
Іспанія
Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 р.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Інструкції з застосування
Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції, та завжди застосовуйте рекомендуану лікарем, медсестрою або фармацевтом техніку введення.
Якщо у вас виникли питання або проблеми, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Підготовка
Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
Зіберіть всі необхідні елементи перед початком:
Акуратно вимийте руки. Перед застосуванням перевірте шприц Квінуксу на наявність видимих дефектів (або тріщин).
Місце ін'єкції
Найкращими місцями для ін'єкції є:
Введення розчину
Шприц оснащений системою безпеки, яка автоматично закриває голку.
Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити заражену область великою кількістю води.
Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо наповнений шприц.
Видалення та інші маніпуляції
Обробка та видалення лікарського засобу та попередньо наповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами для цитотоксичних засобів. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Квінукс.
КВІНУКС 20 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці коштує в середньому 26.62 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.