КВІНУКС 10 мг/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

КВІНУКС 10 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе обстеження для контролю аномалій, які виникають в крові, таких як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), тромбоцитів, лімфоми та зміни в нирках та печінці.

Найбільш важливі побічні ефекти, пов'язані з введенням Квінуксу, відбуваються в системі кровотворення та травній системі.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект з потенційною загрозою для життя, який може потребувати термінового лікування:

• Тяжкі проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, свербіж у горлі, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або гарячка).
• Кров у слині або мокроті.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювання з кров'ю) або синяки.
• Тяжка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Спрага та/або часте сечовипускання.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зниження зору.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Воспалення рота, диспепсія, нудота (блювання), втрата апетиту.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Виразки в роті, діарея.
• Висип, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування червоних кров'яних тілець із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Воспалення горла, запалення кишківника, блювання.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, опіковий herpes, запалення кров'яних судин, висип, подібний до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність, депресія.
• Воспалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, остеопороз (зниження щільності кісткової тканини).
• Зниження рівня альбуміну в крові.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки через кровотечі з судин.
• Алергічні реакції, анafilактичний шок, алергічне запалення кров'яних судин, гарячка, червоні очі, інфекція, токсичність у крові, порушення загоєння ран, зниження кількості антитіл у крові.
• Порушення зору.
• Воспалення сумки навколо серця, нагромадження рідини в сумці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Фіброз легенів, пневмонія, викликана певним мікроорганізмом (пневмонія, викликана Pneumocystis carinii), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в сумці навколо легенів.
• Порушення електролітного балансу.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• Легенева кровотеча.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров'яних тілець).
• Червоність та лущення шкіри.
• Руйнування тканини в місці введення.
• Отек.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово можуть виникнути часті місцеві побічні реакції (чувство паління) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінуксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінуксу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату (еквівалентно 27,42 мг метотрексату дісодίου).

1 попередньо заповнений шприц з 0,4 мл розчину містить 10 мг метотрексату.

• Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Квінуксу містять прозорий жовтуватий розчин.

Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від колючок після використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 попередньо заповнених шприца (шприци) з 0,4 мл розчину, з прикріпленими голками для підшкірного введення та ватними тампонами, змоченими спиртом.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.

Вулиця Стрільця, 14

03006, Аліканте

ІспаніяГрупа Asacpharma

Телефон: 965288160; Факс: 965286434

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.

Вулиця Стрільця, 14

03006, Аліканте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Інструкції з використання

Повністю прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте рекомендуану техніку введення, порадившись з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли питання або проблеми, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Зіберіть усі необхідні елементи перед початком:

• 1 попередньо заповнений шприц Квінуксу
• 1 ватний тампон, змочений спиртом (входить до складу упаковки)

Митіть руки з особливою ретельністю. Перед використанням перевірте шприц Квінуксу на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення

Найкращими місцями для введення є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині плеча, прямо під плечем.
• Змінюйте місце введення при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення в місці введення.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, тверду шкіру або з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та прочитайте інструкції. Вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція: виберіть місце для ін'єкції та продезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим спиртом. Почекайте 60 секунд, щоб дезінфікуючий засіб висох.

1. Видаліть пластиковий захисний ковпачок, повернувши його повільно з рухом назовні. Важливо: не торкайтеся голки попередньо заповненого шприца.

1. Вставлення голки: двома пальцями утворіть складку шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення: повністю вставте голку в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Тримайте шкіру щільно до закінчення ін'єкції. Видаліть голку обережно в прямій лінії.

Шприц оснащений системою безпеки, яка автоматично закриває голку.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити заражену область великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення лікарського засобу та попередньо заповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та вводити Квінукс.