КВІНСАІР 240 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Квінсейр 240мг розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

левофлоксацин

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Квінсейр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Квінсейр
3. Як використовувати Квінсейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Квінсейру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квінсейр і для чого він використовується

Квінсейр містить лікарський засіб-антібіотик під назвою левофлоксацин. Він належить до групи антібіотиків, званих фторхінолонами.

Квінсейр використовується для лікування інфекцій легень, викликаних Pseudomonasaeruginosaу дорослих з кістозною фіброзою. Це антібіотик, який вдихається (інгалується) безпосередньо в легені, де вбиває бактерії, які викликають інфекцію. Це допомагає покращити дихання у людей з кістозною фіброзою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Квінсейр

Не використовуйте Квінсейр:

• якщо ви алергічніна левофлоксацин,або на будь-який інший антібіотик-хінолон, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас колись були проблеми з сухожиллями (воспаленняабо розрив сухожилля) під час лікування антібіотиком-хінолоном або фторхінолоном
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви вагітніабо годуєте грудьми

Попередження та обережність

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Не слід приймати лікарські засоби-антібактерійні засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Квінсейром, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийняття хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога швидше.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви старша людина (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути вперше за 48 годин лікування Квінсейром та навіть через кілька місяців після припинення лікування Квінсейром. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати Квінсейр, зверніться до свого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

Повідомте своєму лікареві перед тим, як почати використовувати Квінсейр

якщо у вас є або були такі захворювання:

• Тяжкі побічні ефекти тривалої дії, які можуть бути інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби-антібактерійні засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Квінсейром, асоціюються з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалої дії (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як поколювання, оніміння, печія, біль або свербіж (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті та концентрації, сильна втома та порушення сну

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийняття Квінсейру, зверніться до свого лікаря негайно перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання лікарського засобу іншої групи.

• Тяжкі захворювання нирок.

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми вказані в розділі 4.

• Тяжкі шкірні реакції

Якщо ви приймаєте лікування Квінсейром, ви можете мати тяжку шкірну реакцію, таку як утворення пухирів або ушкоджень. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-яку шкірну реакцію після використання Квінсейру.

• Проблеми з печінкою. Симптоми вказані в розділі 4,

• Порушення серцевого ритму

Квінсейр може викликати зміни у вашому серцевому ритмі, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або маєте низький рівень калію або магнію в крові. Жінки, які приймають ці лікарські засоби, більш схильні до цього. Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм під час використання Квінсейру, ви повинні повідомити своєму лікареві негайно.

• Припадки та судоми

Антібіотики-хінолони, включно з Квінсейром, можуть викликати припадки або судоми. Якщо це відбувається, припиніть використання Квінсейру та зверніться до свого лікаря негайно.

• Депресія або проблеми з психічним здоров'ям.

• Ушкодження нервів

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печія, свербіж, оніміння, слабкість у ногах чи руках. Якщо це відбувається, припиніть лікування Квінсейром та повідомте своєму лікареві негайно, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Захворювання, яке викликає м'язову слабкість та втому, зване міастенією гравіс.

• Запалення сухожилля, яке викликає біль, жесткість та/або набряк у суглобах (тендиніт)

• Якщо після прийняття Квінсейру ви відчуваєте труднощі з диханням, які можуть бути легкими або тяжкими (бронхоспазм)

• Відхід або мокротиння з кров'ю з дихальних шляхів

• Дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази

У пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісним спадковим захворюванням) антібіотики-хінолони, такі як Квінсейр, можуть викликати схильність до гематологічних ускладнень, які можуть привести до раптового підвищення температури тіла, жовтого забарвлення шкіри та слизових оболонок, темної сечі, блідості, втоми, швидкого та важкого дихання та швидкого та слабкого пульсу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

• Цукровий діабет

Антібіотики-хінолони, включно з Квінсейром, можуть викликати підвищення або зниження рівня цукру в крові. Якщо ви діабетик, ви повинні контролювати рівень цукру в крові дуже обережно.

• Діарея

Ви можете мати діарею під час або після лікування Квінсейром. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, або якщо ви помітите кров у випорожненнях, припиніть використання Квінсейру негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте жодних лікарських засобів проти діареї без консультації з вашим лікарем.

• Стійкість до антібіотиків

Бактерії можуть стати стійкими до лікування антібіотиком з часом. Це означає, що Квінсейр не слід використовувати для профілактики інфекцій легень. Його слід використовувати тільки для лікування інфекцій легень, викликаних Pseudomonasaeruginosa.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

• Суперінфекції

Іноді тривале лікування антібіотиками може викликати інфекцію, викликану іншими бактеріями, які не чутливі до антібіотика (суперінфекція). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо суперінфекції та використання Квінсейру.

• Проблеми з зором

Якщо ви помітите будь-які зміни зору або інші проблеми з очима під час використання Квінсейру, зверніться до офтальмолога негайно.

• Фоточутливість

Квінсейр може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла та інтенсивного ультрафіолетового світла, і не повинні використовувати сонячні ліжка чи будь-які інші ультрафіолетові лампи під час використання Квінсейру та протягом 48 годин після припинення лікування.

• Хибні результати аналізів

Деякі тести (наприклад, для підтвердження туберкульозу або виявлення сильних анальгетиків) можуть давати хибні результати під час лікування Квінсейром.

• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кров'яної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).

• Якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).

• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

• Якщо у вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів чи інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).

• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або анеуризми аорти, зверніться до відділення невідкладної допомоги негайно. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткого дихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітите набряк у голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцевого ритму), ви повинні повідомити своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Квінсейр не слід призначати дітям чи підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Квінсейр

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Квінсейром.

Повідомте своєму лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоністи вітаміну К, такі як варфарин(використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Прийом цих лікарських засобів з Квінсейром може призвести до збільшення ризику кровотеч.

• Теофілін(використовується для лікування респіраторних захворювань) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як фенбуфен, ацетилсаліцилова кислота(активний інгредієнт багатьох лікарських засобів, які використовуються для полегшення болю та зниження температури тіла, а також для профілактики утворення кров'яних згустків) або ібупрофен. Прийом Квінсейру одночасно з цими лікарськими засобами може збільшити ризик появи судом.

• Лікарські засоби, такі як пробенецид(використовується для профілактики подагри) або циметидин(використовується для лікування виразкової хвороби). Прийом Квінсейру одночасно з цими лікарськими засобами може вплинути на те, як ваші нирки обробляють лікарський засіб, що має особливе значення, якщо у вас є проблеми з нирками.

• Циклоспорин(використовується після трансплантації органів) або лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм(наприклад, антиаритмічні засоби, трициклічні антидепресанти, макролідні антибіотики чи антипсихотичні засоби). Квінсейр може взаємодіяти з цими лікарськими засобами. Ваш лікар пояснить це вам більш детально.

Вагітність та лактація

Квінсейр не слід використовувати під час вагітності чи лактації. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Квінсейр може зробити вас заплутаним, втомленим чи слабким, або викликати проблеми з зором. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як використовувати Quinsair

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову.

Яку кількість продукту я повинен використовувати?

Вдихайте вміст одної ампули (240мг) двічі на день за допомогою системи для інгаляції Zirela.На вдихання лікарського засобу з інгалятором витрачається близько 5 хвилин.

Коли я повинен використовувати його?

Вдихання Quinsair о同じ годині кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли приймати лікарський засіб. Вдихайте лікарський засіб наступним чином:

• 1 ампула вранці за допомогою інгалятора Zirela
• 1 ампула ввечері за допомогою інгалятора Zirela

Ідеально залишити інтервал близько 12 годин між прийомами.

Як довго я повинен використовувати його?

Ви повинні використовувати Quinsair кожний день протягом 28 днів, а потім зробити перерву на 28 днів, протягом якої не вдихатимете Quinsair. Після цього розпочнеться новий цикл лікування.

Важливо продовжувати використовувати лікарський засіб двічі на день протягом 28 днів лікування та дотримуватися циклу 28 днів з лікуванням і 28 днів без лікування протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням під час використання Quinsair, який додатковий лікарський засіб може призначити ваш лікар?

Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням після використання Quinsair, ваш лікар може призначити інгалятор, який містить бронходилататор (наприклад, сальбутамол). Вдихайте цей лікарський засіб не менше ніж за 15 хвилин і не пізніше ніж за 4 години до наступної дози Quinsair.

Що відбувається, якщо я використовую кілька різних інгаляторів та інші методи лікування муковісцидозу?

Якщо ви приймаєте кілька різних інгаляторів та інші методи лікування муковісцидозу, рекомендується використовувати лікарські засоби в наступному порядку:

1. Бронходилататори

2. Дорназа альфа

3. Техніки перфузії дихальних шляхів

4. Quinsair

5. Інгалаційні стероїди

Як використовувати інгалятор Zirela

Quinsair повинен бути введений шляхом інгаляції за допомогою портативного інгалятора Zirela(який включає в себе аерозольний насадок Zirela). Це повинно бути підключено або до контролера eBase, або до блоку управління eFlow rapid.

Інформація, яку потрібно знати перед початком лікування

• Кожна ампула призначена тільки для одного використання. Як тільки ампула відкрита, її вміст повинен бути використаний негайно.
• Не використовувати Quinsair, якщо ви помітили, що пакет або ампули були пошкоджені.
• Не використовувати Quinsair, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.

• Не змішуйте Quinsair з будь-яким іншим лікарським засобомв портативному інгаляторі Zirela.
• Не вводьте жоден інший лікарський засіб, крім Quinsair, в портативний інгалятор Zirela.
• Не намагайтесь вдихати Quinsair за допомогою будь-якого іншого типу портативного інгалятора.
• Перевірте, чи працює ваша система інгалятора Zirela правильно перед початком лікування.
• Не ковтайте рідину з ампули.

Вважно прочитайте інструкції виробника, які супроводжують ваш портативний інгалятор Zirela.

Як я повинен підготувати свій інгалятор для вдихання лікарського засобу?

Збережіть інструкції з використання Zirela в безпечному місці, оскільки вони містять інформацію про збірку пристрою.

1. Перевірте, чи знаходиться портативний інгалятор Zirelaна горизонтальній та стабільній поверхні.

1. Введіть весь вміст однієї ампулив резервуар для лікарського засобу портативного інгалятора Zirela (Фігура 1). Перевірте, чи є ампула повністю порожня, легенько постукавши по боці резервуара, якщо це необхідно.

Фігура1

1. Закрийте резервуар для лікарського засобу, вирівнявши舌чок кришки лікарського засобу з пазами резервуара (а). Натисніть і поверніть кришку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки це буде можливо (б, Фігура 2).

Фігура2

Як я повинен використовувати систему інгалятора Zirela?

1. Для початку лікування,сядьте в зручній та нахилі позиції.

1. Тримайте інгалятор врівноважено, натисніть і утримуйте натиснутим кнопку на/вимкнення контролера протягом кількох секунд. Ви почуєте сигнал і світлодіодний індикатор стане зеленим.

1. Після кількох секунд, хмарка аерозолю почне витікатидо камери аерозолю портативного інгалятора Zirela. Якщо хмарка аерозолю не починає витікати, спробуйте вирішити проблему, звернувшись до інструкцій з використання виробника Zirela.

1. Тримайте інгалятор врівноважено, вставте мундштук в рот і закрийте губи навколо нього (Фігура 3).

Фігура3

1. Дихайте нормально(вдихайте і видихайте) через мундштук. Спробуйте не дихати через ніс. Продовжуйте вдихати і видихати зручно до тих пір, поки лікування не буде закінчено. На вдихання лікарського засобу з інгалятором витрачається близько 5 хвилин.

1. Коли весь лікарський засіб буде видано, ви почуєте два сигнали, які означають, що лікування закінчено.

1. Після закінчення лікуваннявідкрийте кришку лікарського засобу, щоб переконатися, що весь лікарський засіб був використаний. Можливо, залишилися кілька крапель лікарського засобу на дні резервуара в кінці лікування. Це нормально. Однак, якщо залишилося більше, ніж кілька крапель, знову закрийте кришку і продовжуйте лікування.

1. Після закінчення лікуваннявідключіть контролер і розберіть портативний інгалятор Zirela для очищення та дезінфекції. Інструкції з використання виробника містять всю інформацію про очищення та дезінфекцію.

Що відбувається, якщо мені потрібно зупинити лікування до його закінчення?

Якщо з будь-якої причини вам потрібно зупинити лікування до його закінчення, натисніть і утримуйте натиснутим кнопку на/вимкнення контролера протягом однієї секунди. Як тільки інгалятор буде повністю вимкнено, і коли ви будете готові продовжити лікування, знову натисніть і утримуйте натиснутим кнопку на/вимкнення протягом однієї секунди. Лікування буде продовжено. Тепер вам потрібно вдихати і видихати через мундштук, як раніше.

Як і коли я повинен замінити інгалятор Zirela?

Портативний інгалятор Zirela повинен бути використаний протягом циклу лікування тривалістю 28 днів. Перегляньте інформацію про очищення та зберігання в інструкціях з використання виробника.

Якщо ви використовуєте більше Quinsair, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Quinsair, ніж потрібно, повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше. Ви можете відчувати симптоми, такі як нерегулярний серцевий ритм, які ваш лікар повинен перевірити. Якщо ви ковтаєте вміст ампули, не хвилюйтеся, але повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати Quinsair

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо залишилося не менше 8 годин до наступної дози. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не вдихайте вміст більш ніж однієї ампули, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Quinsair

Не припиняйте використовувати Quinsair без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша легенева інфекція може загостритися.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакціюпісля вдихання Quinsair, відразу ж зверніться за медичною допомогою. Симптоми включають:

• Свербіж по всьому тілу та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рот, горло, долоні рук та підошви ніг.
• Голоси, що свистять, важке дихання або шумне дихання
• Кропив'янка або сильне висипання
• Отек губ, обличчя, горла або язика
• Блідість або сірість шкіри
• Швидкий серцевий ритм
• Оmdlіння або непритомність

Перестаньте використовувати Quinsair і зверніться до свого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте біль, жорсткість та/або отек суглобів
• якщо у вас виникли проблеми з печінкою. Симптоми включають:

• Втрата апетиту
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• Темна сеча
• Свербіж
• Біль навколо живота (абдомена)

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Кашель
• Неприємний смак
• Втома, слабкість та менша толерантність до фізичних навантажень
• Втрата апетиту та ваги
• Недостатнє дихання
• Зміни в кількості та густині мокроти або слизу
• Кашель з кров'ю
• Зменшення кількості повітря, яке можна видихнути за одну секунду (зменшення показника FEV1)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Грибкова інфекція навколо вагіни
• Безсоння або труднощі з сном
• Головний біль
• Головокружіння
• Шум або звуки в вусі (тінітус)
• Зміни в голосі
• Нудота та блювота
• Біль в животі
• Діарея
• Запор
• Висипання
• Біль в суглобах (артрит) або м'язах
• Лихоманка
• Аномальні результати аналізів крові (збільшення рівня певних ферментів печінки або білірубіну, а також зниження показників функції нирок)
• Зниження показників функції легень
• Збільшення або зниження рівня цукру (глюкози) в крові
• Аномальні дихальні звуки

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Грибкова інфекція в роті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів
• Зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілечок
• Чуття тривоги, неспокою або агресивності та/або депресії
• Зниження чуття запаху
• Сонливість
• Зміни в зорі
• Втрата слуху
• Збільшення серцевого ритму
• Труднощі з диханням
• Озноби
• Диспепсія
• Вітрянка
• Кропив'янка або висипання та свербіж
• Біль в грудній клітці (торакалгія)
• Ниркова недостатність
• Зміни в серцевому ритмі
• Біль, печіння, свербіж, оніміння або слабкість в кінцівках (нейропатія)

Наступні побічні ефекти також були повідомлені після прийому таблеток або інфузій, які містили левофлоксацин, тому вони можуть виникнути після використання Quinsair:

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Чуття розгубленості або нервозності
• Тремор
• Чуття головокружіння, обертання або падіння (вертіго)
• Надмірна пітливість

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Галюцинації та/або параноїдні сприйняття
• Чуття агресивності
• Неприємні сни або кошмари
• Судоми (припадки)
• Чуття оніміння, печіння, свербіння, штифування або болю (нейропатія)
• Пальпітації
• Низький кров'яний тиск
• М'язова слабкість
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (SIADH)

(SIADH)

• Розпрострене висипання, висока температура, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла, які беруть участь (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зниження кількості всіх типів кров'яних тілечок
• Кома діабетика
• Серйозні психічні розлади (в дуже рідкісних випадках, можуть призвести до самопошкодження)
• Біль, печіння, свербіж, оніміння або слабкість в кінцівках (нейропатія)
• Розлади рухових функцій, тик або спазми
• Непритомність
• Сильний головний біль з втратою зору
• Тимчасова втрата зору
• Швидкий або аномальний серцевий ритм
• Запалення легень
• Серйозні шкірні реакції, такі як болючі пухирі або ушкодження, можливо, в роті, носі або вагіні
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (сонячні лампи або інші лампи UV)
• Запалення кров'яних судин
• Запалення рота або губ
• Швидке розкладання м'язів
• Запалення сухожилля або розрив сухожилля
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці, руках і ногах

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль в суглобах, біль в кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як штифування, печіння, свербіж, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки про самогубство) та зниження слуху, зору, смаку та запаху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.eshttps://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Quinsair

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі, паперовому пакеті та коробках після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Кожна ампула призначена тільки для одного використання. Як тільки ампула відкрита, її вміст повинен бути використаний негайно. Будь-який незастосований продукт повинен бути видалений. Поверніть невикористані ампули в паперовий пакет, щоб захистити їх від світла.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Quinsair

• Активний інгредієнт - левофлоксацин. Одна ампула містить левофлоксацин гемігідрат, еквівалентний 240 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти - магній хлорид гексагідрат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Quinsair - це прозора інгаліпаційна розчин для небулайзера світло-жовтого кольору.

Лікарський засіб поставляється в маленьких пластикових ампулах об'ємом 3 мл. Чотири ампули запечатані в кожному паперовому конверті.

Quinsair постачається в упаковках для 28 днів (яка містить внутрішню коробку з 56 (14 конвертів по 4) ампул) або в упаковках для 2 днів (яка містить внутрішню коробку з 8 (2 конвертів по 4) ампул) та коробку, що містить ручний небулайзер Zirela з інструкцією виробника.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Ампула маркується лише англійською мовою. Інформація, яка з'являється на ампулі, така:

На передній частині кінця ампули

Quinsair 240 мг

Розчин для інгаліпаційної терапії небулайзером

Левофлоксацин

Інгаляційний шлях 2,4 мл

У "хвилеподібній зоні" з обох сторін кінця ампули

ПАРТІЯ

КАД

Власник дозволу на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо, 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Віа Мартіна Лютера Кінга, 13

20060 Пессано кон Борнаго (MI)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.