КВЕТІАПІН ВІАТРІС 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 400 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс
3. Як приймати Кветіапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується

Кветіапін Віатріс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін може використовуватися для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у депресивному розладі, його приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

‑ Деякі лікарські засоби проти ВІЛ.

‑ Азольні лікарські засоби (для грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).

‑ Нефазодон (для депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви або ваш родич мали чи мають серцево-судинні захворювання, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви старша людина.
• У вас є захворювання печінки.
• Ви мали епілептичні припадки (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у старших людей з деменцією.
• Якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• У вас або вашого родича є захворювання, пов'язані з тромбозом, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• У вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні).
• У вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин.
• У вас є проблеми з алкоголем або вживанням наркотиків.
• Якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Віатріс»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому кветіапіну:

• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, серцебігові порушення, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюйний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні припадки (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів і вимагати переривання лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор, разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб.

Це може бути більш ймовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірні ерупції з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Збільшення ваги

Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Не слід використовувати кветіапін у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Кветіапін Віатріс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби проти ВІЛ.
• Азольні лікарські засоби (для грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).
• Нефазодон (для депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (для труднощів із засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням прийому будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапіну Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути під впливом їжі, тому приймайте свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вкаже, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте, оскільки поєднання кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід приймати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви не приймаєте метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не трите таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з склянкою води.
• Пріймайте таблетки без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вкаже, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід використовувати у дітей віком до 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Кветіапіну Віатріс

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, дочекайтеся до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту (гані за блюванням) або головний біль, діарею, блювання, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей препарат) (може призвести до падінь).
• Симптоми абстиненції (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Зміни кількості певних ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, що ваше серце б'ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при вставанні, що може викликати відчуття головокружіння або(loss of свідомості (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирчасту висипку (гіперемію), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стану, який називається нейтропенією.
• Неприємні відчуття в ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, спостережувана на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Збільшення частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та(loss of свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• (Loss of свідомості (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.
• Замішаність.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової ригідності, відчуття сильної сонливості чи(loss of свідомості (стан, який називається "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекція (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Хвороба (називається "метаболічний синдром"), при якій ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру в крові.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться в м'язах) у крові.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Тяжка висипка, пухирчаста висипка чи червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Тяжка хвороба з утворенням пухирок на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює кількість сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирчаста висипка на шкірі та лущення шкіри (некролітичний епідермальний токсичний синдром). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Лікарський висипний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висипний синдром з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Див. розділ 2.
• Гостра загальна екзантематозна пустулоза (AGEP), висипка з поверхневими пухирками. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квєтіапін та зверніться до вашого лікаря або шукайте негайної медичної допомоги.
• Інсульт, симптоми якого включають колапс, оніміння чи слабкість рук або ніг, головний біль, замішаність, візуальні порушення, труднощі з ковтанням чи проблеми з мовленням, такі як, наприклад, заїкання чи втрата мови.
• Розлад м'язів серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'язів серця (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить Кветіапін Віатріс, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться в м'язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат, набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, (loss of свідомості (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Відчуття раздражливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про будь-який побічний ефект безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

• Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожна таблетка містить 400 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (E-464), гіпромелоза 2208 (E-464), мікрокристалічна целюлоза (E-460i), цитрат натрію безводний (див. розділ 2 "Кветіапін Віатріс містить натрій"), стеарат магнію (E-572).

Покриття таблетки: діоксид титану (E-171), гіпромелоза 2910 (E-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям, біконвексних, овальних, білого кольору, з маркуванням "Q 400" на одній стороні.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, які містять 60 таблеток пролонгованої дії, або у блістерах у картонних упаковках, які містять:

Блістери безперервні - блистери з алюмінію у картонній упаковці з 10, 30, 60 та 100 таблетками пролонгованої дії.

Блістери перфоровані унідозні - блистери з алюмінію у картонній упаковці з 10, 30, 60 та 100 таблетками пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1,

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Кветіапін Віатріс 400 мг таблетки пролонгованої дії EFG

Франція QUETIAPINE VIATRIS LP 400 мг таблетка пролонгованої дії

Греція Кветіапін/Майлан таблетки пролонгованої дії 400 мг/таблетка

Італія Кветіапін Майлан

Португалія Кветіапін Майлан

Велика Британія Alaquet XL 400 мг пролонговані таблетки

Чехія Кветіапін Майлан 400 мг, таблетки пролонгованої дії

Дата останнього перегляду цієї брошури:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/