КВЕТІАПІН ВІАТРІС 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 300 мг таблетки з тривалою дією EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс
3. Як приймати Кветіапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується

Кветіапін Віатріс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: ви можете відчувати себе надто збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

‑ Деякі препарати проти ВІЛ.

‑ Азольні препарати (для грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).

‑ Нефазодон (для депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо вищезазначене стосується вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо:

• Ви або будь-хто з ваших близьких мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або приймає будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви старша людина.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (що можуть бути викликані іншими препаратами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у старших людей з деменцією.
• Якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• У вас або у ваших близьких є історія тромбозу, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.
• У вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• У вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• У вас є проблеми з алкоголем або вживанням наркотиків.
• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (див. «Інші препарати та Кветіапін Віатріс»).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте щось з наступного після прийому кветіапіну:

• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в серці, проблеми з диханням, біль у грудях або необясненна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному на обличчі або язиці.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор, разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. ці думки можуть збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат.

Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, зв'яжіться зі своїм лікарем або відвезіть себе до лікарні негайно. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького друга або члена сім'ї прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозінофілів та підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати цей препарат і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Не слід використовувати кветіапін у дітей віком до 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Віатріс

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати проти ВІЛ.
• Азольні препарати (для грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).
• Нефазодон (для депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути під впливом їжі, тому приймайте свої таблетки не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар покаже вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте, оскільки поєднання кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви не приймаєте метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не трите таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з склянкою води.
• Прийом таблеток без їжі (не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар покаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте прийом таблеток, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід використовувати у дітей віком до 18 років.

Якщо ви прийняли надто багато Кветіапіну Віатріс

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти аномальні серцеві скорочення.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, почекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви припините прийом кветіапіну раптово, ви можете відчувати труднощі з засипанням (безсоння), відчувати нудоту (гані до блювоти) або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертігість (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей препарат) (може призвести до падінь).
• Симптоми абстиненції (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, вертігість та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, що ваше серце б'ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при встоянні, що може викликати відчуття вертігості або втрату свідомості (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирчасту шкіру (гіперемію), набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стану, який називається нейтропенією.
• Неприємні відчуття в ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, спостережувана на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT).
• Зниження частоти серцебиття нижче норми, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.
• Замішання.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи втрати свідомості (стан, який називається "малюном нейролептичного синдрому").
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Хвороба (називається "метаболічний синдром"), при якій ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру в крові.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться у м'язах) у крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка ерупція, пухирчаста шкіра чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний набухання).
• Важка хвороба з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює виділення сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ерупція на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирчаста шкіра, та лущенням шкіри (некролітичний епідермальний синдром). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Лікарський висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Див. розділ 2.
• Генералізований гострий пустульозний висип (AGEP), поверхневий пухирчастий висип. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до вашого лікаря або шукайте негайну медичну допомогу.
• Інсульт, симптоми якого включають колапс, оніміння чи слабкість рук чи ніг, головний біль, замішання, візуальні порушення, труднощі з ковтанням чи проблеми з мовленням, такі як, наприклад, заїкання чи втрата мови.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами чи синяками.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Віатрис, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться у м'язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та збільшення рівня пролактину в крові.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат, набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про будь-який побічний ефект безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатрис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD" або “EXP”. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатрис

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожен таблетка містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (E-464), гіпромелоза 2208 (E-464), мікрокристалічна целюлоза (E-460i), цитрат натрію безводний (див. розділ 2 "Кветіапін Віатрис містить натрій"), стеарат магнію (E-572).

Покриття таблетки: діоксид титану (E-171), гіпромелоза 2910 (E-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатрис випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям, біконвексних, овальних, світло-жовтого кольору, з маркуванням "Q 300" на одній стороні.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових банках, які містять 60 таблеток із затриманою дією, або у блістерах у картонних упаковках, які містять:

Блістери безперервні - блистери з алюмінію у картонній упаковці з 10, 30, 60 та 100 таблетками із затриманою дією.

Блістери однодозові - блистери з алюмінію у картонній упаковці з 10, 30, 60 та 100 таблетками із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, вул. Мілан, 1

Угорщина

або

Merckle GmbH

Лудвіг-Меркле-штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Кветіапін Віатрис 300 мг таблетки із затриманою дією EFG

Франція QUETIAPINE VIATRIS LP 300 мг таблетка із затриманою дією

Греція Кветіапін/Мілан таблетки із затриманою дією 300 мг/таблетка

Італія Кветіапін Мілан

Португалія Кветіапін Мілан

Велика Британія Alaquet XL 300 мг таблетки із затриманою дією

Чехія Кветіапін Мілан 300 мг, таблетки із затриманою дією

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/