КВЕТІАПІН ВІАТРІС 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 200 мг пролонговані таблетки EFG

Просимо вас уважно прочитати весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Віатріс
3. Як приймати Кветіапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується

Кветіапін Віатріс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін може використовуватися для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Шизофренія: ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

‑ Деякі лікарські засоби проти ВІЛ.

‑ Азольні лікарські засоби (для грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).

‑ Нефазодон (для депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо вищезазначене стосується вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мав або має проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серцебиття, слабкість м'язів серця або запалення серця, або приймає будь-який лікарський засіб, який може вплинути на серцебиття.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви людина похилого віку.
• У вас проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви людина похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у людей похилого віку з деменцією.
• Якщо ви людина похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Ви або будь-хто з вашої родини мав кров'яні згортання, оскільки лікарські засоби цієї групи асоціюються з утворенням кров'яних згортань.
• У вас або було захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (депресори).
• У вас або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антіколінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• У вас проблеми з алкоголем або вживанням наркотиків.
• Якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Віатріс»).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте щось з наступного після прийому кветіапіну:

• Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в серцебитті, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозумілий знесилування. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюйний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор, разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. ці думки можуть збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините прийом свого лікарського засобу.

Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, зв'яжіться зі своїм лікарем або відвезіть до лікарні негайно. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), дрібні пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати цей лікарський засіб і зв'яжіться зі своїм лікарем або шукайте медичну допомогу негайно.

Збільшення ваги

Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Не слід використовувати кветіапін у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Кветіапін Віатріс

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби проти ВІЛ.
• Азольні лікарські засоби (для грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).
• Нефазодон (для депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на серцебиття, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антіколінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, включно з рухами очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням прийому будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути вплинутий їжею, тому приймайте свої таблетки не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вкаже вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте, оскільки комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви не приймаєте метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не трите таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з склянкою води.
• Прийом таблеток без їжі (не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вкаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід використовувати у дітей віком до 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Кветіапін Віатріс

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапін Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, почекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Віатріс

Якщо ви припините прийом кветіапіну раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту (гані до блювоти) або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертігість (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей препарат) (може призвести до падінь).
• Симптоми абстиненції (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), які включають нездатність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, вертігість та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, що ваше серце б'ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при встанні, що може викликати відчуття вертігості або непритомність (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• Відсутність або нерегулярність менструації у жінок.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирчасту еритему (гіперемію), набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стану, який називається нейтропенією.
• Неприємні відчуття в ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку спостерігають на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцебиття нижче норми, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Непритомність (може призвести до падінь).
• Набухання носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення попереднього цукрового діабету.
• Замішання.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи непритомності (стан, який називається "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Хвороба (звану "метаболічний синдром"), при якій ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази (ферменту, який міститься в м'язах) у крові.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка еритема, пухирчастість чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний едем).
• Важка хвороба з утворенням пухирців на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює кількість сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Еритема з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирчастість на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Див. розділ 2.
• Генералізований гострий пустулозний висип (AGEP), поверхневий пухирчастий висип. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до вашого лікаря або шукайте негайну медичну допомогу.
• Інсульт, симптоми якого включають колапс, оніміння чи слабкість рук чи ніг, головний біль, замішання, візуальні порушення, труднощі з ковтанням чи проблеми з мовленням, наприклад, заїкання чи втрата мови.
• Розлад м'язів серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'язів серця (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до яких належить Кветіапін Віатріс, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення креатинфосфокінази (ферменту, який міститься в м'язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • Відсутність або нерегулярність менструації у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падінь).
• Набухання носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про будь-який побічний ефект безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.fvka.gov.ua/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD" або “EXP”. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

• Активний інгредієнт - квтіапін. Кожний таблетка містить 200 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), гіпромелоза 2208 (Е-464), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), цитрат натрію безводний (див. розділ 2 "Кветіапін Віатріс містить натрій"), стеарат магнію (Е-572).

Покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 2910 (Е-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, двовигнутих, овальних, жовтого кольору, з маркуванням "Q 200" на одній стороні.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, які містять 60 таблеток пролонгованої дії, або у блистерних упаковках у картонних коробках, які містять:

Блистерні упаковки - алюмінієві блистери у картонній коробці з 10, 30, 60 та 100 таблетками пролонгованої дії.

Блистерні упаковки унідоз - алюмінієві блистери у картонній коробці з 10, 30, 60 та 100 таблетками пролонгованої дії.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, вул. Маян, 1

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Кветіапін Віатріс 200 мг таблетки пролонгованої дії EFG

Греція Кветіапін/Маян таблетки пролонгованої дії 200 мг/таблетка

Італія Кветіапін Маян

Португалія Кветіапін Маян

Велика Британія Алакет ХЛ 200 мг таблетки пролонгованої дії

Чехія Кветіапін Маян 200 мг, таблетки пролонгованої дії

Дата останньої редакції цього листка:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів https://www.dls.gov.ua/