КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Тева-раціо 50 мг пролонговані таблетки EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіна Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди в великому депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через те, що ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через те, що ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли Кветіапін Тева-раціо пролонговані таблетки використовуються для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, їх приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Тева-раціо навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцево-судинні захворювання, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви старше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому, стану, який може бути смертельним (див. «Використання Кветіапіна Тева-раціо з іншими препаратами»).
• якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).
• якщо ви старше з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих осіб з деменцією.
• якщо ви старше з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо у вас або в будь-кого з вашої родини є захворювання, пов'язані з тромбозом, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (седативні препарати).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. Ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапіна Тева-раціо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви відпочиваєте, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів старшого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка призводить до широкого лущення шкіри
• Лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кветіапін Тева-раціо та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Кветіапіна Тева-раціо з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-раціо, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, надмірна рефлексія, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіна Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо може бути впливений їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки хоча б за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар покаже, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіна Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіна Тева-раціо. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Кветіапін Тева-раціо під час грудного вигодовування.

Наступні симптоми, які можуть представляти собою синдром відміни, можуть з'явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не будете знаєте, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без їжі (хотя б за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар покаже, коли).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіна Тева-раціо. Це може впливати на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти старшого віку

Якщо ви пацієнт старшого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Тева-раціо, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіна Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви припините приймати Кветіапін Тева-раціо раптово, ви можете відчувати труднощі з засипанням (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Кветіапін Тева-раціоі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Раптова лихоманка, особливо з больовими відчуттями в горліта симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних клітин.
• Ознаки алергічних реакцій на шкірі, таких як висип, кропив'янка, пухирці, червоні плями, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи язика (пізня дискінезія).
• Чуття, що серце б'ється занадто швидко або сильноразом з головокружінням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних проблем з серцевим ритмом і в деяких випадках може бути смертельним.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Більі набухання та червоні плями на одній з ніг; Раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки кров'яних згортків у венах.
• Сильний біль у верхній частині живота, часто поширюється на спину, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запором, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовтушність шкіри та очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або лихоманкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і болюча ерекція.
• Комбінація лихоманки, поту, жорсткості м'язів, відчуття сонливості або втрати свідомості (розлад, званий "малюнковий нейролептичний синдром").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Серйозні висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозний стан пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неконтрольована секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Лікарський розлад з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами, який також відомий як DRESS). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть приймати кветіапін і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Не турбуйтеся, якщо побачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну Тева-раціо. Коли таблетка проходить через ваш травний тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається незмінною і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну вже була абсорбована.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних клітин, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Швидке серцебиття.
• Чуття, що серце б'ється сильно або швидко.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячи. Це може викликати головокружіння або втрату свідомості (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Чуття підвищеного апетиту.
• Чуття раздражливості.
• Розлад мови і мовлення.
• Труднощі з диханням.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Неприємні відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Замедлене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском і втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорення носа.
• Зниження рівня червоних кров'яних клітин у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який вже існував
• Замішання

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Набухання молочних залоз і несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (ВЛП), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску і підвищення рівня цукру у крові.
• Закупорення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Неконтрольована секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними плямами або синяками.

Деякі побічні ефекти можна виявити лише при аналізі крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження рівня червоних кров'яних клітин, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів), зниження рівня натрію у крові і підвищення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.

Наступні побічні ефекти були виявлені частіше у дітей і підлітків або не були виявлені у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• У дітей і дівчат - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярні менструації.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Чуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорення носа.
• Чуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Кветіапін Тева-раціо не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки Кветіапіну Тева-раціо містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) і оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо та вміст упаковки

Таблетки коричневого кольору, двовигнуті, овальні, покриті оболонкою і марковані "Q 50" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 10, 10x1 (блістерна упаковка для одноразового використання з перфорацією), 20, 30, 30x1 (блістерна упаковка для одноразового використання з перфорацією), 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 60x1 (блістерна упаковка для одноразового використання), 90, 100 або 100x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

вул. Остравська, 29, 74770 Опава-Комаров

Чехія

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С/С, 4, Промзона Малпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Merckle GmbH

вул. Людвіга-Меркле, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Adamed Pharma S.A

с. Пєнкув, вул. Мар'яна Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

“Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну і оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75279/P_75279.html