КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Тева-раціо 300 мг таблетки з тривалою дією EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. Розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіна Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли Кветіапін Тева-раціо таблетки з тривалою дією використовуються для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, їх приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Тева-раціо навіть після того, як ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо, якщо:

• ви, або будь-хто з ваших родичів, мали чи маєте будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серцебиття, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на серцевий ритм.
• ви маєте низький кров'яний тиск.
• ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• ви маєте проблеми з печінкою.
• ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• ви страждаєте на депресію чи інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Використання Кветіапіна Тева-раціо з іншими лікарськими засобами»).
• ви страждаєте на цукровий діабет чи маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що могло бути спричинено іншими лікарськими засобами).
• ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту чи, в деяких випадках, ризик смерті у людей з деменцією.
• ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• ви чи будь-хто з ваших родичів мали тромби в крові, оскільки лікарські засоби цього типу асоціюються з утворенням тромбів у крові.
• ви маєте захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні засоби).
• ви маєте захворювання, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику чи підвищений тиск всередині очей. Ці захворювання іноді можуть бути спричинені лікарськими засобами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• ви мали проблеми з алкоголем чи наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапіна Тева-раціо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть коли ви відпочиваєте, перебої в серці, проблеми з диханням, біль у грудях чи незрозумілий знесилля. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо потрібно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному на обличчі чи язиці.
• Головокружіння чи надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі чи будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі чи запором, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі чи вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубної поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі чи вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького родича чи друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, чи якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю чи бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка призводить до поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозинофілів та підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірні висипки з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання Кветіапіна Тева-раціо та негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапіна Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тева-раціо, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, надмірна рефлексія, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть спричинити порушення електролітного балансу (низький рівень калію чи магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення) чи певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіна Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо може бути вплинутий їжею, тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіна Тева-раціо та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіна Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Тева-раціо під час грудного вигодовування.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ви не будете знаєте, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону чи певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (щонайменше за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар покаже вам, коли).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіна Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапіна Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Тева-раціо, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти аномальні серцеві ритми. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіна Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припините лікуванняКветіапіном Тева-раціо

Якщо ви припините приймати Кветіапін Тева-раціо раптово, ви можете відчувати безсоння, відчувати себе нудним чи проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння чи раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Кветіапін Тева-раціоі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Нагальна лихоманка, особливо з больовизною горлата симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути

ознаки дуже низької концентрації лейкоцитів.

• Ознаки алергічних реакцій на шкірітакі як висип, кропив'янка, пухирці, червоність, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика (тардива дискінезія).
• Чуття, що серце б'ється дуже сильно або б'ється дуже швидкоразом з головокружінням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних проблем з серцевим ритмом і в тяжких випадках може бути смертельним.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Більі або набуханнята червоність в одній з ніг; Сильний більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханнямраптово. Це можуть бути ознаки тромбів у венах.
• Сильний біль у верхній частині живота, часто поширюється на спину, іноді разом з нудотою і блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовтушність шкіри і очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або лихоманкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і больова ерекція.
• Комбінація лихоманки, потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сонливості або втрати свідомості (розлад, званий "малювний нейролептичний синдром").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

• Серйозні висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія) яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозний стан пухирців на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені білою/жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Лікарський розлад з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну Тева-раціо. При проходженні таблетки через ваш травний тракт кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і видаляється з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну була всована.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають нездатність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних тілець, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Швидке серцебиття.
• Чуття, що серце б'ється сильно, б'ється швидкоабо має нерегулярні серцебиття.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати головокружіння або втрату свідомості (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Чуття підвищеного апетиту.
• Чуття раздражливості.
• Розлад мови і мовлення.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Замедлене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском і втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорений ніс.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше
• Замішання

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Набухання молочних залоз і несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску і підвищення рівня цукру у крові.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених у матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами або синяками.

Деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при аналізі крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей і підлітків або не були спостережені у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей і дівчат - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Чуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорений ніс.
• Чуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Кветіапін Тева-раціо не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активна речовина - кветіапін. Таблетки Кветіапіну Тева-раціо містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо та вміст упаковки

Таблетки мають світло-жовтий колір, двовигнуті, овальні, покриті оболонкою та марковані "Q 300" з однієї сторони та гладкі з іншої.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас. Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

вул. Остравська 29, 74770 Опава-Комаров

Чехія

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

вул. Могильська 80, 31-546 Краків

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С/С, 4, Промислова зона Мальпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Merckle GmbH

вул. Людвіга-Меркле-Штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Adamed Pharma S.A

с. Пєнкув, вул. Мар'яна Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/ ”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75281/P_75281.html