КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпацієнта

Кветіапін Тева-раціо 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. Розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Кветіапін Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапін Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумним. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-раціо навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Кветіапін Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-яких інших компонентів Кветіапін Тева-раціо таблеток, покритих оболонкою (перелічених у розділі 6).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
  • Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Тева-раціо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо:

• якщо ви, або будь-хто з ваших родичів, мав або має проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серцебиття, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілочок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромби в крові, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів в крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Тева-раціо ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в серцебитті, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо потрібно, направити вас до кардіолога негайно.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілочок і потребувати перерви в лікуванні Кветіапін Тева-раціо та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Ви більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися важкі шкірні побічні ефекти (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає широке лущення шкіри
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілочок (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кветіапін Тева-раціо та негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Кветіапін Тева-раціо. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Антидепресанти. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-раціо, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, надмірна рефлексія, підвищення м'язової напруги та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Кветіапін Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Тева-раціо під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто, він практично «не містить натрію».

Ефект на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Кветіапін Тева-раціо може давати позитивні результати для метадону або певних лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти аномальні серцеві ритми. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, коли ви про це вспомните. Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, почекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Тева-раціо, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень)
• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати Кветіапін Тева-раціо), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви перестаєте приймати Кветіапін Тева-раціо), які включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритуацію. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.

• Набряк рук або ніг.

• Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або омані (може призвести до падінь).

• Збільшення рівня цукру в крові.

• Затьмарене зір.

• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття іритуації.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкі:можуть вплинути до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи (гіпертрофічні висипи), набряк шкіри та набряк навколо рота.

• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття повільніша за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оманами.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омани (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше
• Замішання

Дуже рідкі:можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової ригідності, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малюйним нейролептичним синдромом").

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).

• Тривале та болюче ерекційне розлади (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, який називається нейтропенією.

• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів).

Дуже рідкі:можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб

• Тяжка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Тяжка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Тяжка стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок шкіри з маленькими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, які називаються гострим загальним екзантематозним пустулезом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу з висипкою, гарячкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали Кветіапін Тева-раціо під час вагітності.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними плямами.
• Інсульт

Клас ліків, до якого належить Кветіапін Тева-раціо, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової ригідності без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, омани (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритуації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрат фосфату кальцію, моногідрат лактози, повідон K-25, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А з картоплі, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, полідекстри (E1200), макрогол 8000.

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо таблеток, покритих плівкою, та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовогнуті, з гравіюванням "200" на одній стороні та гладкими на іншій.

Випускаються в блистерах білого непрозорого ПВХ/ПЕ/Аклар-алюмінію або білого непрозорого ПВХ/ПВдК-алюмінію, в упаковках по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 (10 x 10) таблеток, покритих плівкою, та клінічних упаковках по 50 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з HDPE з кришкою білого пропілену, що не піддається відкриттю дітьми, з десикантом в упаковках по 100 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

TEVA UK Ltd.

вул. Брамптон, Парк Гемпден, Істборн, Сассекс, BN22 9AG

Велика Британія

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, Поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

вул. Остравська, 29, корп. 305

747 70 Опава, Комаров

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків,

Польща

Merckle GmbH,

вул. Людвіга Меркле, 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Balkanpharma

Дупниця АД, 3

вул. Самоковсько Шосе,

Дупниця, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим смартфоном. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71131/P_71131.html

Код QR + URL