КВЕТІАПІН ТАРБІС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Тарбіс 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кветіапін геміфумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. Розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Кветіапін Тарбіс
3. Як приймати Кветіапін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапіна Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого він використовується

Кветіапін Тарбіс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Тарбіс можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Тарбіс навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Кветіапін Тарбіс

Не приймайтеКветіапін Тарбіс:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-якого іншого компоненту Кветіапіна Тарбіс покритих таблеток з плівковим покриттям (включно з розділом 6).

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • деякі препарати для лікування ВІЛ
  • препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Тарбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Тарбіс, якщо:

• Ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тільців (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тарбіс, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих осіб.
• Ви або будь-хто з вашої родини мав тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Кветіапін Тарбіс може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Інші препарати та Кветіапін Тарбіс»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапіна Тарбіс ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «малигнійний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом препаратів.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тільців і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубної поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви будь-коли думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може допомогти, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тарбіс не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

ВикористанняКветіапіна Тарбісз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Тарбіс, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Тарбіс і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ПрийомКветіапіна Тарбісіз харчами, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тарбіс можна приймати з або без харчів.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіна Тарбіс та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіна Тарбіс. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати Кветіапін Тарбіс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Кветіапін Тарбіс під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Кветіапін Тарбісмістить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ефект на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без харчів.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіна Тарбіс. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам за 60, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Тарбіс не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапіна Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Тарбіс, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіна Тарбіс.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікуванняКветіапін Тарбіс

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Тарбіс, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.

• Набухання рук або ніг.

• Низький артеріальний тиск при стоячи. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).

• Збільшення рівня цукру в крові.

• Затьмарене зір.

• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи судоми.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.

• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малювний нейролептичний синдром").

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).

• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення цукру у крові.

• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• Тяжка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Тяжка алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набухання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний едем).
• Тяжка стан з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Ерупція на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Лікарський висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з ерупцією на шкірі з малими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Тарбіс, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків або не спостерігаються у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки містять 200 мг квтіапіну (у вигляді геміфумарату квтіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі (крохмаль картоплі), дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд Кветіапіну Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки білі, двовигнуті та круглі, з рисками на одному боці. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Випускаються в блистерних упаковках PVC/Алюмінію та Алюмінію/Алюмінію, по 60 таблеток у упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Tarbis Farma, S.L

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/