КВЕТІАПІН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 300 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 400 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

­- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

­- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

­- Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

­- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада
3. Як приймати Кветіапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується

Кветіапін Стада містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте себе сумними. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада

Не приймайтеКветіапін Стада

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

­- деякі препарати для лікування ВІЛ

­- препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)

­- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)

­- нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада:

• Якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих пацієнтів.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• Якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромбози, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).
• Якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антіколінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.
• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (див. «Інші препарати та Кветіапін Стада»).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, який називається «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль в грудній клітці або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте своєму лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і вимагати переривання лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до цього, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

ЕРУПЦІЯ, ВИВОЗЕНА ПРЕПАРАТАМИ, З ЕОЗІНОФІЛІЄЮ ТА СИСТЕМНИМИ СИМПТОМАМИ (DRESS, за англійською абревіатурою).

ЕРУПЦІЯ, ВИВОЗЕНА ПРЕПАРАТАМИ, з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), також відомий як синдром медикаментозної ерупції з еозінофілією та системними симптомами.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати таКветіапін Стада

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антіколінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до свого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ПрийомКветіапін Стадаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути вплинутий харчовими продуктами, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Кветіапін Стадамістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почати приймати цей препарат

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивний результат на метадон або деякі антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без харчових продуктів (принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапін Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та незвичайний серцевий ритм. Зверніться негайно до свого лікаря або до найближчої лікарні або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою таблетки кветіапіну.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близький, почекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікуванняКветіапін Стада

Якщо ви раптово припините приймати кветіапін, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гіпотермія.
• Зміни в кількості гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості ферментів печінки в крові.

• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (пролонгований інтервал QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гіпотермія), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "синдромом нейролептичної малігнації").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби в крові, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званий "метаболічним синдромом"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гіпотермії, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах)

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Тяжкі висипи, пухирці чи червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Тяжкий стан пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гіпотермія та пухирці на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

• Інсульт
  • Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
  • Запалення серцевого м'яза (міокардит)
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення ферментів печінки, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (речовина, яка міститься у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат, набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат, відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Подібним чином, повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

• • Активний інгредієнт - кветіапін.
  • Таблетки Кветіапіну Стада 50 мг містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 150 мг містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 200 мг містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 300 мг містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 400 мг містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• • Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), типу А, цитрат тріетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 50 мг білі або білуваті, двовігнуті, круглі, діаметром 7,1 мм та висотою 3,2 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 150 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм та висотою 4,2 мм, з гравіюванням "150" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 200 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм та висотою 4,8 мм, з гравіюванням "200" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 300 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм та висотою 5,4 мм, з гравіюванням "300" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 400 мг білі або білуваті, двовігнуті, овальні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм та висотою 6,3 мм, з гравіюванням "400" на одній стороні.

Кветіапін Стада випускається в блистерних упаковках з PVC/PCTFE-ламіною алюмінію, упаковані в наступних розмірах:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Сапес Індустріальний Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Бельгія Кветіапін Ретард ЕГ 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією

Німеччина Бікветан 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Данія Бікветан

Ірландія Серопія XR 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Італія КВЕТІАПІНА ЕГ Стада

Іспанія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Румунія Бікветан 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/