Quetiapina stada 200 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Препаратная информация для пациента

Кветиапина Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Кветиапина Стада 400 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

­-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

­-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

­-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

­-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Кветиапина Стада и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кветиапины Стада

3.Как принимать Кветиапину Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Кветиапины Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина Стада содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждение, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряженным или подавленным.

Когда кветиапина используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, она принимается в дополнение к другому лекарству, которое используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Стада

• если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

­некоторые препараты для лечения ВИЧ

­препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций)

­еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)

­нефазодон (для лечения депрессии)

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Стада:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас случился эпилептический припадок (конвульсия).
• Если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут быть вызваны другими препаратами).
• Если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• Если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция), увеличенная простата, блокада кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельную проблему (см. «Другие препараты и Кветиапин Стада»).

Обратите внимание врача как можно скорее, если после приема кветиапина у вас появляются следующие симптомы:

• Сочетание температуры, сильной мышечной rigidity, потливости или снижения уровня сознания (синдром нейролептического манияка). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгая и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или непонятное чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти проблемы могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена лечения кветиапином и/или дополнительная помощь.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Эти мысли могут также увеличиться, если вы перестанете принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Полученные в клинических испытаниях данные показали увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думали о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эритема, повышенная температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас появляются эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено, что у пациентов, принимающих кветиапин, повышается вес. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Стада не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты иКветиапин Стада

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте кветиапин, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание врача, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антихолинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как перестать принимать какой-либо из ваших препаратов, обратитесь к врачу.

ПринятиеКветиапина Стадас пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть повлиян пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки хотя бы через час после еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте кветиапин во время беременности, если это не обсуждено с вашим врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops один из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Стадасодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед началом приема этого препарата.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины. Это может повлиять на то, как препарат действует.
• Не переставайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Стада, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя разбитым и испытывать аномальные сердечные сокращения. immediately обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Принесите с собой таблетки Кветиапины.

Если вы забыли принятьКветиапину Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение сКветиапиной Стада

Если вы перестаете принимать Кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность.

Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может пройти со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину) (может привести к падению).
• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая неспособность спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога (проблемы с перевариванием пищи).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может привести к чувству мерцания или обмороку (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудливая зрительная способность.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство сильного голода.
• Чувство раздражительности.
• Трудности с речью и языком.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у людей пожилого возраста).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

-У мужчин и женщин: набухание молочных желез и неожиданная выработка молока.

-У женщин: отсутствие менструального цикла или нерегулярные менструации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Искривление

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток в крови, снижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть и у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдаются чаще у детей и подростков или не наблюдаются у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-У детей и подростков: набухание молочных желез и неожиданная выработка молока.

-У девочек: отсутствие менструального цикла или нерегулярные менструации.

• • Повышение аппетита.
  • Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКветиапина Стада

• • Активное вещество — кветиапина.
  • Плоды Кветиапина Стада 50 мг содержат 50 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 150 мг содержат 150 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 200 мг содержат 200 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 300 мг содержат 300 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• Плоды Кветиапина Стада 400 мг содержат 400 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).
• • Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, полимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), кристаллическая мальтоза типа А, магния стеарат и тальк.

Облицовка таблетки: полимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1), типа А, триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плоды с замедленным высвобождением 50 мг белые или белоснежные, биконвексные, круглые, диаметром 7,1 мм и высотой 3,2 мм, с гравировкой «50» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 150 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и высотой 4,2 мм, с гравировкой «150» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 200 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и высотой 4,8 мм, с гравировкой «200» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 300 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и высотой 5,4 мм, с гравировкой «300» на одной из сторон.

Плоды с замедленным высвобождением 400 мг белые или белоснежные, биконвексные, овальные, длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и высотой 6,3 мм, с гравировкой «400» на одной из сторон.

Кветиапина Стада представлена в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ с алюминиевой ламинированной фольгой, упакованных в следующие размеры упаковки:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и ответственное лицо по лицензированию

Лицензионное название

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственное лицо по производству

Pharmathen International S.A.

Блок промышленности Сапес

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон ул.

153 51 Паллини, Афины

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водородная дорога

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияКветиапин Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

БельгияКветиапин с замедленным высвобождением EG 50/150/200/300 мг таблетки

ГерманияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ДанияБикветан

ИрландияСеропия XR 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

ИталияКветиапина EG Стада

ИспанияКветиапина Стада 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

РумынияБикветан 50/150/200/300 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого листа информации: август 2024 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/