КВЕТІАПІН РАТІОФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Ратіофарм 50 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

кветіапін

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Ратіофарм
3. Як приймати Кветіапін Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого він використовується

Кветіапін Ратіофарм містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Ратіофарм можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через те, що ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: через те, що ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим чи депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Ратіофарм таблетки з тривалою дією для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат буде прийматися разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Ратіофарм, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Ратіофарм

Не приймайтеКветіапінРатіофарм:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Ратіофарм:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на ваш серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Ратіофарм з іншими препаратами»).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тільць (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Ратіофарм, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих осіб з деменцією.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав тромби в крові, оскільки препарати типу кветіапіну можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні засоби).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити свій міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині вашого ока. Ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Кветіапін Ратіофарм ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному на вашому обличчі або язиці.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тільць і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим абдомінальним болем, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або пішіть до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), загальна ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає широке лущення шкіри
• Лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, лімфаденопатією та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості еозінофілів та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірні ерупції з нерівними червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кветіапін Ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Ратіофарм не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапін Ратіофарм з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Ратіофарм, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Ратіофарм, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Препарати, які впливають на ваш серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапін Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Ратіофарм може бути вплинутий їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Ратіофарм та алкоголю може викликати сонливість.
• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому Кветіапін Ратіофарм. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ви не повинні приймати Кветіапін Ратіофарм під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Ратіофарм під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, доки ви не будете знаєте, як вони впливають на вас.

Ефект на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

Ви будете приймати свої таблетки один раз на добу.

Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.

Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.

Приймайте таблетки без їжі (щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).

Не приймайте грейпфрутового соку під час прийому Кветіапін Ратіофарм. Це може вплинути на дію препарату.

Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Ратіофарм не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли надто багато Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ратіофарм, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та непривичний серцевий ритм. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Ратіофарм

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Ратіофарм, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть які-небудь серйозні побічні ефекти, припиніть приймати Кветіапін ратіофармі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Нагла лихоманка, особливо з больовими відчуттями в горліта симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути

ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних клітин.

• Ознаки алергічних реакцій на шкірітаких як висип, кропив'янка, пухирці, червоність, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови (тардива дискінезія).
• Відчуття того, що ваше серце б'ється дуже сильно або б'ється дуже швидкоразом з головокружінням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних проблем з серцевим ритмом і в тяжких випадках може бути смертельним.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Більі/або набуханнята червоність в одній з ваших ніг; Серйозний більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханнямраптово. Це можуть бути ознаки тромбів у венах.
• Серйозний біль у верхній частині живота, часто із випроміненням у спину, іноді разом з нудотою та блюванням. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запором, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовтушність шкіри та очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або лихоманкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і болюча ерекція.
• Комбінація лихоманки, потовиділення, міцного м'язового тонусу, відчуття сонливості або втрати свідомості (розлад, званий "малювний нейролептичний синдром").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Серйозні висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія) яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозний стан з пухирцями на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неконтрольована секреція гормону, який регулює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтою рідиною, які називаються гострим пустульозним екзантематозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілів) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Інші можливі побічні ефекти

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну ратіофарм. Коли таблетка проходить через ваш травний тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете бачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну вже була всмоктана.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (може призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, біль у голові, діарею, блювання, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних клітин, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Швидке серцебиття.
• Відчуття того, що ваше серце б'ється сильно, б'ється швидко або має нерегулярний ритм.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати головокружіння або втрату свідомості (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Труднощі з диханням.
• Блювання (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до:

• У чоловіків і жінок - набухання грудей і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Неприємні відчуття у ногах (також звані синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Замедлення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з низьким кров'яним тиском та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження рівня червоних кров'яних клітин у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який вже існував.
• Замішання

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Набухання грудей і несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "доброго" холестерину (ВЛП), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення кров'яного тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Неконтрольована секреція гормону, який регулює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених у матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження рівня червоних кров'яних клітин, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до:

• У чоловіків і жінок - набухання грудей і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може рекомендувати вам проводити аналіз крові з певою періодичністю.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей і підлітків або не були спостережені у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до:

• У дітей і дівчат - набухання грудей і несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювання.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення кров'яного тиску.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кветіапіну ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи

Кветіапін ратіофарм не потребує особливих умов зберігання.

Тільки для флаконів

Після першого відкриття упаковки продукт повинен бути використаний протягом 60 днів.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну ратіофарм

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки Кветіапіну ратіофарм містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну)

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Кветіапіну ратіофарм та вміст упаковки

Таблетки мають коричневий колір, двовигнуті, овальні, покриті та марковані "Q 50" з однієї сторони.

.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальна особа за виробництво

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Нідерланди

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Німеччина

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Велика Британія

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Угорщина

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

(Opava-Komarov) - 747 70 - Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Іспанія

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 - Польща

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”