КВЕТІАПІН РАТІОФАРМ 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Ратіофарм 300 мг пролонговані таблетки EFG

кветіапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм
3. Як приймати Кветіапін Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого він використовується

Кветіапін Ратіофарм містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Кветіапін Ратіофарм можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Ратіофарм пролонговані таблетки для лікування великих депресивних епізодів в депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Ратіофарм, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм

Не приймайтеКветіапінРатіофарм:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм, якщо:

• ви або ваші близькі мали або мають серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
• ви маєте низький артеріальний тиск.
• ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• ви маєте проблеми з печінкою.
• ви мали епілептичні припадки (конвульсії).
• ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Ратіофарм з іншими препаратами»).
• ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• ви знаєте, що мали низькі рівні лейкоцитів (які можуть бути спричинені іншими препаратами).
• ви старше 65 років і страждаєте на деменцію (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Ратіофарм, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у людей з деменцією.
• ви старше 65 років і страждаєте на хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• ви або ваші близькі мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• ви маєте захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).
• ви маєте захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути спричинені препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Ратіофарм ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному на обличчі або язиці.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні припадки (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом препаратів.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви будь-коли думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисним, якщо ви розповістьте близьким людям або друзям, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка призводить до поширення відшарування шкіри
• Лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілію) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кветіапін Ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін Ратіофарм не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Використання Кветіапін Ратіофарм з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Кветіапін Ратіофарм, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Ратіофарм, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, надмірна рефлексія, підвищення м'язового тонусу і підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть спричиняти порушення електролітного балансу (низькі рівні калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть спричиняти запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших препаратів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Ратіофарм може бути впливає на їжу, і тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Ратіофарм і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Ратіофарм. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату. Ви не повинні приймати Кветіапін Ратіофарм під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Ратіофарм під час грудного вигодовування.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Ефект на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.

• Не розбивайте, не жуйтете і не подрібнюйте таблетки.

• Проглатайте цілі таблетки з допомогою води.

• Прийом таблеток без їжі (щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Ратіофарм. Це може вплинути на дію препарату.

• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін Ратіофарм не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ратіофарм, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим і проявляти нерегулярні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Ратіофарм

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до цього часу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви припинили приймати Кветіапін Ратіофарм раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть які-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Кветіапін ратіофармі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Раптова гарячка, особливо з больовими відчуттями в горліта симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних тілець.
• Ознаки алергічних реакцій на шкірі, таких як висип, кропив'янка, пухирці, червоність, свербіж, можливо, з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика (тардива дискінезія).
• Чуття, що серце б'ється дуже сильно або б'ється дуже швидкоразом з головокружінням або обмороком. Це може бути ознакою серйозних проблем з серцевим ритмом і в тяжких випадках може бути смертельним.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Більі/або набуханнята червоність однієї з ніг; сильний більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки кров'яних згустків у венах.
• Сильний біль у верхній частині живота, часто променіючий до спини, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запором, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної кишкової непрохідності.
• Жовтушність шкіри та очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або гарячкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і боліюча ерекція.
• Комбінація гарячки, потовиділення, міждисциплінарної жорсткості, відчуття сонливості або обмороку (розлад, званий "малюнок нейролептичного синдрому").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Серйозні висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозний стан пухирців на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозою (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Інші можливі побічні ефекти

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну ратіофарм. По мірі того, як таблетка проходить через ваш травний тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозпорошеною і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну вже була всована.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (що може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (що може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Радиться поступове припинення протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних тілець, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Швидке серцебиття.
• Чуття, що серце б'ється сильно, б'ється швидко або має пропуски.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячи. Це може викликати відчуття головокружіння або обмороку (що може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття підвищеного апетиту.
• Чуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Замедлене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та обмороком.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Обморок (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який уже існував.
• Замішання

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (ХДЛ), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.
• Кишкова непрохідність.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (ферменту м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними плямами.

Деякі побічні ефекти можна виявити лише під час аналізу крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження рівня червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (ферменту м'язів), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей та підлітків або не були спостережені у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Чуття слабкості, обморок (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи

Кветіапін ратіофарм не потребує особливих умов зберігання.

Тільки для флаконів

Після першого відкриття упаковки продукт повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну ратіофарм

Активним інгредієнтом є кветіапін. Таблетки Кветіапіну ратіофарм містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію

Покриття таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172)

Вигляд Кветіапіну ратіофарм та вміст упаковки

Таблетки мають світло-жовтий колір, двовигнуті, овальні, покриті та марковані "Q 300" з однієї сторони.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Харлем) - NL-2003 RN - Нідерланди

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Блаубойрен) - D-89143 - Німеччина

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Істборн, Східний Сассекс) - BN22 9AG - Велика Британія

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 (Дебрецен) - H-4042 - Угорщина

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Опава-Комаров) - 747 70 - Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Сарагоса) - 50016 - Іспанія

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Краків) - 31-546 – Польща

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”