КВЕТІАПІН РАТІОФАРМ 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Ратіофарм 200 мг пролонговані таблетки EFG

кветіапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм
3. Як приймати Кветіапін Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ратіофарм і для чого він використовується

Кветіапін Ратіофарм містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Ратіофарм можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, винуватими, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: ви можете відчувати себе надзвичайно збуджено, еуфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: ви можете чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливо, тривожно, плутано, винуватимо, напружено чи депресивно.

Коли ви приймаєте Кветіапін Ратіофарм пролонговані таблетки, для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Ратіофарм, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм

Не приймайтеКветіапінРатіофарм:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ратіофарм:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на роботу вашого серця.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам понад 65 років.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Ратіофарм з іншими препаратами»).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в вашій крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тільців (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Ратіофарм, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у людей з деменцією.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав тромби в крові, оскільки препарати, подібні до цього, асоціюються з утворенням тромбів у крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити свій міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині вашого ока. Ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Ратіофарм ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «мalignant нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному на вашому обличчі чи язиці.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тільців і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення відшарування шкіри
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тільців (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з нерівними червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання Кветіапін Ратіофарм і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Ратіофарм не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапін Ратіофарм з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Ратіофарм, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на роботу вашого серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Ратіофарм, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших препаратів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Кветіапін Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Ратіофарм може бути під впливом їжі, тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Ратіофарм та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Ратіофарм. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату. Ви не повинні приймати Кветіапін Ратіофарм під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Ви не повинні використовувати Кветіапін Ратіофарм під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, доки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Доза підтримання (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай буде між 150 мг та 800 мг.

Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.

Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.

Проглатайте цілі таблетки з допомогою води.

Прийом таблеток повинен бути без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли).

Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Ратіофарм. Це може вплинути на дію препарату.

Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Ратіофарм не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ратіофарм, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Ратіофарм

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припиняєте лікування Кветіапін Ратіофарм

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Ратіофарм, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть які-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Кветіапін ратіофармі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Раптова лихоманка, особливо з больовими відчуттями в горліта симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних тілечок.
• Ознаки алергічних реакцій на шкірі, таких як висип, кропив'янка, пухирці, червоність, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік та губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи язика (пізня дискінезія).
• Відчуття того, що серце б'ється дуже сильно або б'ється дуже швидкоразом з головокружінням або непритомністю. Це може бути ознакою серйозних проблем з ритмом серця і в тяжких випадках може бути смертельним.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Більі набухання та червоність в одній із ніг; Сильний більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки тромбів у венах.
• Сильний біль у верхній частині живота, часто поширюючись на спину, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запором, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовтушність шкіри та очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або лихоманкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і болюча ерекція.
• Комбінація лихоманки, поту, міцного м'язового тонусу, відчуття сонливості або непритомності (розлад, званий "малюний нейролептичний синдром").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Тяжкі висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Тяжка стан пухирчатої шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неконтрольована секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема багатоплямиста). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною, які називаються гострим пустулезним екзантематозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова і тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипом, лихоманкою, запалом лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Інші можливі побічні ефекти

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну ратіофарм. При проходженні таблетки через ваш травний тракт кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається незмінною і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну вже була всована.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (що може призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (що може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття безпокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних тілечок, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Швидке серцебиття.
• Відчуття того, що серце б'ється сильно, б'ється швидко або має нерегулярні серцебиття.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячи. Це може викликати відчуття головокружіння або непритомності (що може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Замазане зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Труднощі з диханням.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Неприємні відчуття у ногах (також звані синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Замедлене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Непритомність (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.
• Замішання

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (ВЛП), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Неконтрольована секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними плямами або синюшними плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження рівня червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярні менструації.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття безпокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Відчуття слабкості, непритомність (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи

Кветіапін ратіофарм не вимагає спеціальної температури зберігання.

Тільки для флаконів

Після першого відкриття упаковки продукт повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну ратіофарм

Активна речовина - кветіапін. Таблетки Кветіапіну ратіофарм містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію

Покриття таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд Кветіапіну ратіофарм та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двовигнуті, овальні, покриті та марковані "Q 200" з однієї сторони.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5, Поштова скринька 552 (Харлем) - NL-2003 RN - Нідерланди

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Блаубойрен) - D-89143 - Німеччина

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Істборн, Східний Сассекс) - BN22 9AG - Велика Британія

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Паллагі ут, 13 (Дебрецен) - H-4042 - Угорщина

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Остравська, 29, корпус 305, Будівля 80 Small OSD та будівля 881 NOSD

(Опава-Комаров) - 747 70 - Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U. Вулиця С, 4, Промислова зона Малпіка (Сарагоса) - 50016 - Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”