КВЕТІАПІН КВАЛІГЕН ФАРМА 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кветіапін Кваліген Фарма 300 мг пролонговані таблетки EFG

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Кваліген Фарма
3. Як приймати Кветіапін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого він використовується

Кветіапін Кваліген Фарма містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Кваліген Фарма можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним чи проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, чи відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, провинним, напруженим чи депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Кваліген Фарма пролонговані таблетки, для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кваліген Фарма, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Кваліген Фарма

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента Кветіапіну Кваліген Фарма (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
  • деякі препарати для лікування ВІЛ
  • препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма, якщо вищезазначене застосовується до вас. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапіну Кваліген Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Кваліген, якщо:

• Ви, або будь-хто з ваших близьких, має або мав серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам понад 60 років.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих людей.

Якщо ви є людиною похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

• Ви або будь-хто з ваших близьких має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є або було захворювання, при якому ви перестаєте дихати на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).

• У вас є або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), гіперплазія передміхурової залози, кишкова непрохідність або підвищення внутрішньоочного тиску. Ці захворювання іноді викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на функцію нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
• У вас є історія алкоголізму або зловживання наркотиками.
• Якщо ви страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. Інші препарати та Кветіапін Кваліген Фарма).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийняття Кветіапіну Кваліген Фарма ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
  • Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих клітин крові і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не відповідає на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін Кваліген Фарма не слід приймати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Кваліген Фарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.

Препарати (антихолінергічні), які впливають на функцію нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіну Кваліген Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Кваліген Фарма може бути під впливом їжі, і тому ви повинні приймати таблетки принаймні за годину до прийняття їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіну Кваліген Фарма і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймають соку грейпфрута під час прийняття Кветіапіну Кваліген Фарма. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Не слід приймати Кветіапін Кваліген Фарма під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Кветіапін Кваліген Фарма під час грудного вигодовування.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття кветіапіну може давати позитивний результат для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Кваліген Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Кветіапін Кваліген Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Прийоміть таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть таблетки цілими з допомогою води.
• Прийоміть таблетки без їжі (принаймні за годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар вкаже вам, коли).
• Не приймають соку грейпфрута під час прийняття Кветіапіну Кваліген Фарма. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін Кваліген Фарма не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви приймаєте більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Кваліген Фарма. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадається. Якщо час прийняття наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийняття. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припиняєте лікування Кветіапіном Кваліген Фарма

Якщо ви раптово припиняєте приймати Кветіапін Кваліген Фарма, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, нудоту та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття нудоти або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного голоду.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

о Тanto у чоловіків, як і у жінок набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.

о У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Несприятливі відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може трапитися на початку лікування та бути пов'язаною з низьким тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Складна ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Гарна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Складний стан з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема multiforme).
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникати симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

. Інсульт

. Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

. Запалення серцевого м'яза (міокардит).

. Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними плямами або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить Кветіапін Qualigen, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• Тanto у чоловіків, як і у жінок набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:
• Тanto у хлопчиків, як і у дівчаток набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчаток відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Qualigen Farma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кополімер метакрилової кислоти - акрилат етилу (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: Кополімер метакрилової кислоти - акрилат етилу (1:1), типу А, цитрат трієтилу.

Вигляд Кветіапіну Qualigen Farma, та зміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 50 мг білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з написом "50" на одній стороні, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.

Випускаються в алюмінієвій упаковці PVC/PCTFE в картонній коробці.

Розміри упаковок: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Виробник

Pharmathen International, S.A.

Промислова зона Сапес Родопі префектура Блок Нº 5

Родопі 69300

Греція

або

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Греція

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/