КВЕТІАПІН КВАЛІГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Кваліген 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кветіапін Кваліген
3. Як приймати Кветіапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапіну Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген і для чого він використовується

Кветіапін Кваліген містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Кваліген можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Кваліген, навіть коли ви почуваєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кветіапін Кваліген

Не приймайтеКветіапін Кваліген

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента Кветіапіну Кваліген таблеток, покритих оболонкою (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Кветіапін Кваліген, якщо вищезазначене застосовується до вас. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Кваліген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Кветіапін Кваліген, якщо:

• Ви, або хтось із вашої родини, має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на роботу вашого серця.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам вже понад 60 років.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в вашій крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Кваліген, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Ви або хтось із вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з Кветіапіном Кваліген може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. "Інші препарати та Кветіапін Кваліген").

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Кваліген ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свій ефект, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Кваліген не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Кветіапіну Кваліген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Кваліген, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть вплинути на роботу вашого серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапіном Кваліген і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіну Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Кваліген можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіну Кваліген та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіну Кваліген. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати Кветіапін Кваліген під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Кветіапін Кваліген під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідне звернення до вашого лікаря.

Водіння та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте та не користуйтеся інструментами або машинами, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Кваліген містить лактозу та натрій

Кветіапін Кваліген містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Кветіапін Кваліген містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви будете приймати свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіну Кваліген. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам уже понад 60 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Кваліген не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві скорочення. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Кваліген.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, почекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Кваліген

Якщо ви припините приймати Кветіапін Кваліген раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути набільше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неспроможність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття, яка повільніша за нормальну, що може трапитися на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розлади (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Хода, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Важкі висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важлива алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Важливий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важлива алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвинули ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Квтіапін Кваліген, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в рідких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у вашій крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

• Збільшення апетиту.
• Блювота
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квтіапіну Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квтіапіну Кваліген

Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки містять 25 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі (крохмаль картоплі), дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000 та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд Квтіапіну Кваліген та вміст упаковки

Таблетки мають рожевий колір, двовигнуті та круглі.

Випускаються в упаковках по 6, 60 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/