КВЕТІАПІН ФАРМА КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Кветіапін Фарма Комбікс 50 мг таблетки з тривалою дією EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас,оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапін Фарма Комбікс
3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого він використовується

Кветіапін Фарма Комбікс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Фарма Комбікс можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Фарма Комбікс для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Фарма Комбікс, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапін Фарма Комбікс

Не приймайтеКветіапін Фарма Комбікс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або будь-якого іншого компонента Кветіапін Фарма Комбікс (включаючи розділ 6)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ
• лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапін Фарма Комбікс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Кветіапін Фарма Комбікс, якщо:

• Ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцево-судинні захворювання, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на ваш серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• У вас є захворювання печінки.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низькі рівні лейкоцитів (білих кров'яних тіл) в минулому (що можуть бути викликані іншими лікарськими засобами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Фарма Комбікс, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих людей.
• Ви або будь-хто з вашої родини мав тромбози в крові, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, були пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• Якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Використання Кветіапін Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийняття Кветіапін Фарма Комбікс ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо це необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тіл і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви kdy-коли думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може бути корисним сказати вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей листок інструкції. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапін Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на ваш серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низькі рівні калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.

Перед припиненням прийняття будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Фарма Комбікс з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін Фарма Комбікс може бути впливений їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Фарма Комбікс і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийняття Кветіапін Фарма Комбікс. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати Кветіапін Фарма Комбікс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Фарма Комбікс під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Кветіапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без їжі (щонайменше за одну годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийняття Кветіапін Фарма Комбікс. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітках

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен використовуватися у дітей і підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапін Фарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Фарма Комбікс, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і проявляти порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Фарма Комбікс.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийняття наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийняття. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікуванняКветіапін Фарма Комбікс

Якщо ви припините приймати Кветіапін Фарма Комбікс раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неспроможність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.

• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набрякання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Висипи на шкірі з підвищеною температурою тіла, підвищеними печінковими ферментами, аномаліями крові (еозінофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та іншими органами (ерупція, пов'язана з прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можливі симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами або синюшними плямами.

Клас ліків, до якого належить Кветіапін Фарма Комбікс, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в рідких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків або не спостерігаються у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього ліків.

5. Зберігання Кветіапіну Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для препарату у флаконі: викиньте продукт через 60 днів після відкриття упаковки.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - квтіапін. Кожен таблетка тривалої дії містить 50 мг квтіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки цього препарату мають коричневий колір, капсульної форми, покриті плівкою та мають гравірування "Q 50" на одній стороні та гладкі на іншій.

Доступні упаковки:

Блістер з алюмінію/PVC/PVDC. Упаковки містять 10 та 60 таблеток.

Флакон білий непрозорий з поліетилену високої щільності з кришкою білою непрозорою з поліпропілену з desикантом. Упаковки містять 10 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Виробник

Меркле ГмбХ

Вулиця Людвіга Меркле 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/