КВЕТІАПІН ФАРМА КОМБІКС 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Кветіапін Фарма Комбікс 300 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас,бо вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Фарма Комбікс
3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого він використовується

Кветіапін Фарма Комбікс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Фарма Комбікс можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надто збудженим, еуфоричним, збудженим, ентузіастом або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Фарма Комбікс для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Фарма Комбікс, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Фарма Комбікс

Не приймайтеКветіапін Фарма Комбікс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента Кветіапіну Фарма Комбікс (включно з розділом 6)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ
• лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапіну Фарма Комбікс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Кветіапіну Фарма Комбікс, якщо:

• Ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на серцевий ритм.
• У вас низький кров'яний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви маєте високий вік.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо це так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тільців (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо це так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Фарма Комбікс, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Використання Кветіапіну Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийняття Кветіапіну Фарма Комбікс ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.

• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надто сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо це необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тільців та потребувати перерви у лікуванні кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити його прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен бути використаний у дітей та підлітках віком до 18 років.

Використання Кветіапіну Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.

Перед припиненням прийняття будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіну Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Фарма Комбікс може бути вплинутий їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар призначить вам час прийняття.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіну Фарма Комбікс та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийняття Кветіапіну Фарма Комбікс. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це. Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, може бути потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кветіапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай складатиме від 150 до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар призначить вам час прийняття).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийняття Кветіапіну Фарма Комбікс. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен бути використаний у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапіну Фарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Фарма Комбікс, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та experienciaти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Фарма Комбікс.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийняття наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийняття. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припините лікуванняКветіапіном Фарма Комбікс

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Фарма Комбікс, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порекомендувати вам зниження дози поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гіпертермія.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти, що трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.

• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може трапитися на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Серйозна ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозна ерупція на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Неідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ерупція на шкірі з червоними плямами (еритема мультиформе).
• Ерупція, висока температура, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ерупція, пов'язана з прийомом ліків, з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квєтіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як гіпертермія та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з ерупцією на шкірі з малими червоними плямами чи синюшними плямами.

Клас ліків, до якого належить Кветіапін Фарма Комбікс, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для презентації у флаконі: викиньте продукт через 60 днів після відкриття упаковки.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Фарма Комбікс

• Активна речовина - квєтіапін. Кожен таблетка тривалої дії містить 300 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію анігідрид, стеарат магнію, діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу мають світло-жовтий колір, капсульної форми, покриті плівкою та гравіровані з написом "Q 300" на одній стороні та гладкі з іншої.

Доступні упаковки:

Блістер алюмінієвий/ПВХ/ПВДХ. Упаковки містять 60 таблеток.

Флакон білий непрозорий з поліетилену високої щільності, оснащений кришкою білою непрозорою з поліпропілену з десікантом. Упаковка містить 60 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Виробник

Меркле ГмбХ

Лудвіг-Меркле-штрасе 3

Д-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останньої ревізії листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/