КВЕТІАПІН ФАРМА КОМБІКС 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Кветіапін Фарма Комбікс 200 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас,бо вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Фарма Комбіксу
3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого він використовується

Кветіапін Фарма Комбікс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Фарма Комбікс можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Фарма Комбікс для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Фарма Комбікс, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Фарма Комбіксу

Не приймайтеКветіапін Фарма Комбікс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-яких інших компонентів Кветіапіну Фарма Комбіксу (включно з розділом 6)
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ
• лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапіну Фарма Комбіксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Кветіапіну Фарма Комбіксу, якщо:

• Ви, або будь-хто з ваших родичів, мали або має серцево-судинні захворювання, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви маєте високий вік.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Фарма Комбікс, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Ви або будь-хто з ваших родичів мали тромби в крові, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові.
• Якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Використання Кветіапіну Фарма Комбіксу з іншими лікарськими засобами»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийняття Кветіапіну Фарма Комбіксу ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивні, і попросити його прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапіну Фарма Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.

Перед припиненням прийняття будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапіну Фарма Комбіксу з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін Фарма Комбікс може бути під впливом їжі, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіну Фарма Комбіксу і алкоголю може викликати сонливість.
• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийняття Кветіапіну Фарма Комбіксу. Це може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте Кветіапін Фарма Комбікс під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, буде необхідне звернення до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Кветіапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які потребують особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете і не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без їжі (принаймні за годину до прийняття їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли).

• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийняття Кветіапіну Фарма Комбіксу. Це може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапіну Фарма Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Фарма Комбіксу, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і проявляти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Фарма Комбіксу.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, тел. 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадається. Якщо час прийняття наступної дози вже близький, дочекайтеся наступного прийняття. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припинили лікуванняКветіапіном Фарма Комбіксом

Якщо ви припинили приймати Кветіапін Фарма Комбікс раптово, ви можете відчувати безсоння, або можете відчувати нудоту, або можете проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритацію. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький тиск, коли ви стоїте. Це може зробити так, що ви відчуватиметеся головокружінням або втрачите свідомість (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття іритації.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.

• Неприємні відчуття в ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття, що є повільнішою за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким тиском та втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який вже існував.

Неідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Висипи на шкірі з червоними плямами (еритема мультиформе).
• Висипи на шкірі з підвищеною температурою тіла, підвищеними печінковими ферментами, аномаліями крові (еозінофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та іншими органами (ерупція, пов'язана з лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну та зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Фарма Комбікс, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка знаходиться в м'язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення кількості пролактину в крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Для презентації у флаконі: викиньте продукт через 60 днів після відкриття упаковки.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожен таблетка тривалої дії містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу мають жовтий колір, капсульної форми, покриті плівкою та гравіруванням "Q 200" на одній стороні та гладкі з іншої.

Доступні упаковки:

Блістер алюмінію/ПВХ/ПВДК. Упаковки, які містять 60 таблеток.

Флакон білий непрозорий з поліетилену високої щільності, забезпечений кришкою білою непрозорою з поліпропілену з десікантом. Упаковка, яка містить 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Меркле ГмбХ

Лудвіг-Меркле Штрассе 3

Д-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/