КВЕТІАПІН ПЕНСА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Пенса 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Пенса
3. Як приймати Кветіапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого він використовується

Кветіапін Пенса містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Пенса можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумним. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.

• Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.

? Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Пенса навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

? якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ
• лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Пенса, якщо:

? Ви або будь-хто з вашої родини мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на ваш серцевий ритм.

? У вас низький артеріальний тиск.

? Ви мали інсульт, особливо якщо вам понад 60 років.

? У вас є проблеми з печінкою.

? Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).

? У вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілочок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).

? Ви старша людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Пенса, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих людей.

? У вас або в будь-кого з вашої родини є історії про тромби в крові, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

• Якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Пенса»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Пенса ви відчуваєте будь-що з наступного:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи переважно обличчя або мови.

? Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.

? Епілептичні приступи (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілочок і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Пенса не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Кветіапін Пенса

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? Декотори лікарські засоби для лікування ВІЛ.

? Лікарські засоби типу азол (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін)

? Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням)

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби)

• Лікарські засоби, які впливають на ваш серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).

? Лікарські засоби, які можуть викликати запор.

• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Пенса з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін Пенса можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Пенса та алкоголю може викликати сонливість.

? Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Пенса. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Пенса під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати Кветіапін Пенса під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами або машинами, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Кветіапін Пенса містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

? Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

? Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Пенса. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам понад 60 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Пенса не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Пенса, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе головокружим або проявляти аномальні серцеві ритми. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні.

Візьміть з собою таблетки Кветіапін Пенса.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Пенса

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Пенса, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Спання (може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін) (може призвести до падінь).

? Синдром відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом至少 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги

? Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Швидке серцебиття

? Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунка (диспепсія)

? Відчуття слабкості

? Опухання рук або ніг

? Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати головокружіння або непритомність (може призвести до падінь)

? Збільшення рівня цукру в крові

? Затьмарене зір

? Аномальні сни та кошмари

• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до:
• • У чоловіків та жінок - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Епілептичні напади чи конвульсії.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипи, опухання шкіри та опухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також називається синдромом неспокою у ногах).

? Труднощі з ковтанням

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.

• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким тиском та непритомністю.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Непритомність (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.

? Зниження кількості натрію у крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

? Комбінація високої температури (гарячка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, відомий як "малюний нейролептичний синдром").

? Жовтуха шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болюче ерекція (приапізм).

? Опухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).

? Розлад місячних.

• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають опухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація трьох або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, відомий як агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.

? Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

? Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі

? Серйозна алергічна реакція (відомий як анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

? Швидке опухання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).

• Серйозний стан з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

? Погіршення діабету, який існував раніше.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).

? Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.

• Лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або негайно зверніться до медичної допомоги.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Пенса, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка міститься у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до:

? У чоловіків та жінок - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.

? У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітках.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до:
• • У дітей та дівчат - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.

Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки містять 100 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон K30 (E1201); мікрокристалічна целюлоза (E460); дигідрофосфат кальцію, гліколат натрію кукурудзяного крохмалю типу C (кукурудзяний крохмаль); колоїдна діоксид силіцію; стеарат магнію (E572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464); моногідрат лактози (лактоза); макрогол 3350, триацетин; діоксид титану (E171).

Таблетки по 100 мг містять жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору.

Випускаються в блистерних упаковках PVC-Al у контейнерах по 30, 60 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Фармацевтичні заводи Полфарма SA)

ул. Пельплінська 19,

83-200 Старогард Гданський,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Кветіапін Пенса 100 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/