КВЕТІАПІН ГЕК ФАРМ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін HEC Pharm 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 300 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін HEC Pharm
3. Як приймати Кветіапін HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапін HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Цей препарат можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумними. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати відсутність енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженими, еуфоричними, агресивними, ентузіастами або гіперактивними, або мати мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим чи депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей препарат, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін HEC Pharm

Не приймайтеКветіапін HEC Pharm:

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть впливати на роботу серця.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсію).
• якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього препарату.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати цей препарат, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких осіб.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є або було захворювання, при якому ви перестаєте дихати на короткий час під час сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (антидепресанти).
• якщо у вас є або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці захворювання іноді викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Кветіапін HEC Pharm може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші препарати та Кветіапін HEC Pharm»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «мalignant нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль в грудній клітці або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати переривання лікування цим препаратом і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького друга або члена родини прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCAR, за англійською абревіатурою)

Було повідомлено про дуже рідкісні серйозні шкірні реакції (SCAR), які можуть бути потенційно смертельними або смертельними під час лікування цим препаратом. Ці реакції зазвичай проявляються наступним чином:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS, за англійською абревіатурою), широка шкірна ерупція з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (TEN, за англійською абревіатурою), більш серйозна форма, яка викликає широку відшарування шкіри.
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, разом з шкірною ерупцією, лихоманкою, збільшенням залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення рівня еозінофілів та печінкових ферментів).
• Гeneralізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM, за англійською абревіатурою), шкірна ерупція з нерівними, червоними та подразнюючими плямами.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом цього препарату може давати позитивні результати для метадону або деяких антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви не приймаєте метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Кветіапін HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте цей препарат, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін HEC Pharm, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект цього препарату та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-які з цих симптомів, можете звернутися до вашого лікаря.

Кветіапін не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Кветіапін може викликати сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Кветіапін HEC Pharm містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Кветіапін HEC Pharm містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кветіапін HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Форма прийому.

Кветіапін HEC Pharm приймається перорально.

• Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін HEC Pharm, оскільки це може вплинути на дію препарату.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Якщо ви приймете більше Кветіапін HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Кветіапін HEC Pharm, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та досвідчати аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін HEC Pharm.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви згадаєте про це. Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, почекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін HEC Pharm

Не припиняйте приймати таблетки, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви припините приймати Кветіапін HEC Pharm раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або досвідчати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння чи раздражливість. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей лікарський засіб, (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Опухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Ліхоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, які трапляються рідше: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, опухання шкіри та опухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця, які видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Сповільнення серцебиття, яке може трапитися на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Комбінація високої температури (ліхоманки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, відомий як "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтуха шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розширення (приапізм).
• Опухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають опухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Хода, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація ліхоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілечок, стан, відомий як агранулоцитоз.
• Комбінація ліхоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілечок, стан, відомий як агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (відомий як анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке опухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний едем).
• Серйозний стан, який включає пухирі на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неконтрольована секреція гормону, який регулює виділення сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптове появлення червоних плям на шкірі, покритих маленькими пухирями (малі пухирі, заповнені білою/жовтою рідиною, відомі як гостра генералізована екзантематична пустулоза (AGEP)).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як ліхоманка та пухирі на шкірі, та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми, подібні до грипу, супроводжувані висипом на шкірі, ліхоманкою, опуханням залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок, еозінофілію та печінкових ферментів).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад м'язів серця (кардіоміопатія)
• Запалення м'язів серця (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до яких належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну HEC Pharm

• Активна речовина - квєтіапін.

Кожен покритий таблетка містить 25 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 100 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 150 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 200 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 300 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідона К29-32, гідогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк. Таблетки по 100 мг та 150 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172), а таблетки по 150 мг містять червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Кветіапіну HEC Pharm та вміст упаковки

Кветіапін HEC Pharm 25 мг покриті таблетки - покриті таблетки круглої форми білого чи майже білого кольору з діаметром 5,6 мм, з написом «L74» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 100 мг покриті таблетки - покриті таблетки круглої форми жовтого чи світло-жовтого кольору з діаметром 8,6 мм, з написом «L46» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 150 мг покриті таблетки - таблетки рожевого чи світло-рожевого кольору з капсульною формою та розмірами 6,6 мм х 14,1 мм, з написом «C21» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 200 мг покриті таблетки - таблетки білого чи майже білого кольору з капсульною формою та розмірами 7,6 мм х 15,6 мм, з написом «C22» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 300 мг покриті таблетки - таблетки білого чи майже білого кольору з капсульною формою та розмірами 8,1 мм х 16,9 мм, з написом «L49» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм

Розміри упаковки: 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

D-10963 Берлін

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04.2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es