КВЕТІАПІН ЦІНФА 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

кетіапін цинфа 300 мг пролонговані таблетки EFG

Кетіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке кетіапін цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати кетіапін цинфа
3. Як приймати кетіапін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання кетіапіну цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кетіапін цинфа і для чого він використовується

кетіапін цинфа містить речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. кетіапін цинфа можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія і великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрату апетиту або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли кетіапін цинфа використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кетіапін цинфа навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати кетіапін цинфа

Не приймайте кетіапін цинфа

• якщо ви алергічні на кетіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Деякі препарати для лікування ВІЛ.
  • Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти кетіапін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кетіапін цинфа:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на роботу серця.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кетіапіном цинфа може призвести до серотонінового синдрому, стану, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та кетіапін цинфа»).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кетіапіну цинфа.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не слід приймати кетіапін цинфа, оскільки група препаратів, до якої належить кетіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.
• якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів після прийому кетіапіну цинфа:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозумілий знос. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Конвульсії.
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці стани можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, псевдогрипозний синдром, запалення горла або будь-яку іншу інфекцію, яка може бути результатом низького рівня лейкоцитів, що може потребувати перерви в лікуванні кетіапіном цинфа та/або додаткового лікування.
• Запор з тривалим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, що може призвести до більш серйозних проблем з кишківником.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат.

Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути життєво небезпечними або смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована акутна пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кетіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

У пацієнтів, які приймають кетіапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

кетіапін цинфа не призначений для використання у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та кетіапін цинфа

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кетіапін цинфа, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кетіапіном цинфа і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

кетіапін цинфа з харчами, напоями та алкоголем

• кетіапін цинфа може бути вплинутий харчами, і тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кетіапіну цинфа та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кетіапіну цинфа. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати кетіапін цинфа під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кетіапін цинфа під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами абстиненції, можуть виникнути у новонародженому, hvis мати приймала кетіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, ви можете потребувати звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

кетіапін цинфа може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати вашу реакцію. ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, кетіапін цинфа може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

кетіапін цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати кетіапін цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Проймайте таблетки без харчування (щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кетіапіну цинфа. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

кетіапін цинфа не призначений для використання у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше кетіапіну цинфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кетіапіну цинфа, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та досвідчати аномальні серцеві скорочення. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту. Принесіть з собою таблетки кетіапіну цинфа.

Якщо ви забули прийняти кетіапін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного часу прийому дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування кетіапіном цинфа

Якщо ви припинили приймати кетіапін цинфа раптово, ви можете відчувати труднощі з засипанням (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете 경험увати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати квтіапін і зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні:

Побічні ефектичасто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Побічні ефекти рідше(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Раптова гарячка, особливо з болісною горлянкоюта іншими грипоподібними симптомами.Це може бути пов'язано з аномально низькою концентрацією лейкоцитів.
• Алергічні реакції на шкірітакі як висип, кропив'янка, пухирці, червоність, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови (пізня дискінезія).
• Чуття того, що серце б'єтьсяабо б'ється прискореноразом з головокружінням або непритомністю. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з серцевим ритмом і в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Біль гострий і/або набуханнята червоність в одній нозі; гострий більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або зупинку дихання. Це може бути пов'язано з тромбами в венах.
• Гострий біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, викликаючи в деяких випадках нудоту та блювоту. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Запор з болісним животом абозапор, який не реагує на лікування і може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовті плями на шкірі та очах(жовтяниця), темна сеча, разом з незвичайною втомою або гарячкою (симптом гепатиту).
• Тривале та болісне ерекційне розширення.
• Комбінація гарячки, поту, м'язової ригідності,відчуття великої слабкості або дезорієнтації (розлад, званий "малигна нейролептична синдром").

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Серйозні алергічні реакції на шкірі з висипом або пухирцями,червоними плямами та/або лущенням шкіри, навколо рота, очей або геніталій, часто з гарячкоюабо грипоподібними симптомами. Ці реакції можуть виникнути швидко.
• Біль у м'язахбез попередження, чутливість або слабкість. Це можуть бути перші симптоми серйозного розладу м'язів.

Неідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбулями, заповненими біло-жовтою рідиною, які називаються гострим генералізованим екзантематозним пусculозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Ураження з недостатнім кровотоком у мозку (інсульт). Типові симптоми можуть включати раптове падіння обличчя, слабкість у руках, труднощі з мовою та неможливість рухатися або відчувати одну сторону тіла

Алергічна реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою): загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (алергічна реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у ваших фекаліяхпісля прийому квтіапіну. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт квтіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви бачите таблетку у ваших фекаліях, ваша доза квтіапіну була абсорбована.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10)

• Головокружіння (може призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, під час прийому квтіапіну) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін) включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння та дратівливість. Радиться поступове припинення протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень).
• Збільшення рівня деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Швидке серцебиття.
• Чуття того, що серце б'ється, б'ється прискорено або має нерегулярні серцебиття.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск при стоячому положенні. Це може викликати головокружіння або непритомність (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття великого голоду.
• Чуття дратівливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Труднощі з диханням.
• Блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня деяких гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зміни рівня деяких клітин крові.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Це збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти рідше(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Несприятливі відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Уповільнений серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та бути пов'язаним з низьким кров'яним тиском та непритомністю.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Непритомність (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який вже існує.
• Замішаність.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Тривожний розлад менструації.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних умов: збільшення жиру навколо живота, зниження "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, високий кров'яний тиск та збільшення рівня цукру у крові.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка походить з м'язів).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Неідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними плямами або синяками.

Деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише під час аналізу крові. Це включає зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня деяких гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження рівня деяких типів клітин крові, зниження рівня червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, збільшення рівня гормону пролактину у крові.

Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок відсутність менструації або нерегулярна менструація

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей та підлітків або не були спостережені у дорослих:

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
• Збільшення кров'яного тиску.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Чуття слабкості, непритомність (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чуття дратівливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання квтіапіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

<Тільки для пляшок HDPE>

Після першого відкриття пляшки HDPE продукт повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття у вашій аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад квтіапіну

• Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки квтіапіну містять 300 мг квтіапіну (у вигляді квтіапіну фумарату).

• Інші інгредієнти (експіцієнти):

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію. Покриття: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Квтіапін 300 мг таблетки з тривалою дією EFG

Це таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, двовигнуті, овальні та з гравіюванням "Q 300" на одній стороні.

Упаковки по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (упаковка для лікарень), 56 (календарна упаковка), 60, 90 та 100 таблеток.

Пляшки HDPE, які містять 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі út 13, H-4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Гарлем

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, ц.п. 305, Будівля № 80 Small OSD і Будівля № 881 NOSD

74770 Опава-Комаров

Чехія

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ул. Могільська 80. 31-546, Краків

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

К/К, н. 4, Полігон Індустріаль Малпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Merckle GmbH

Людвіг-Мерックле-Штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75502/P_75502.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75502/P_75502.html