Противопоказания: информация для пользователя

кетипинат цинфа 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

кетипинат фумарат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоекетипинат цинфаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемакетипината цинфа

3.Как приниматькетипинат цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранениекетипината цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина цинфа содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапину Цинфа

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапины Цинфа.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапины Цинфа:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас случился инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо случались эпилептические припадки (конвульсии).
• Если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапиной Цинфа может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Кветиапина Цинфа»).
• Если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема Кветиапины.
• Если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут и не быть вызваны другими препаратами).
• Если вы старше и у вас деменция (потеря функций в мозге). Если так, не принимайте Кветиапину, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина Цинфа, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старше и у вас болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• Если у вас или у ваших родственников есть анамнез коагулопатии, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас или у ваших родственников есть заболевания, при которых ваша дыхательная система временно останавливается во время нормального ночного сна (называемое «апнеей сна») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• Если у вас или у ваших родственников есть заболевания, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральный рефлюкс), у вас гипертрофия предстательной железы, обструкция кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти заболевания могут быть вызваны препаратами (называемыми «анти- колинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.
• Если у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Кветиапины вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной rigidity, потливости или снижения уровня сознания (называемый «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсации, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка лечения Кветиапиной и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, не реагирующая на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы иногда можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийства у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо подумаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу. Возможно, вам поможет сказать своему близкому человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были сообщены очень редкие, но потенциально смертельные, грубые кожные реакции (SCARs). Они проявляются обычно как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая вызывает широкое отшелушивание кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилией) и повышение уровня ферментов печени).

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте принимать Кветиапину и немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих Кветиапину. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков в возрасте меньше 18 лет.

Другие препараты и Кветиапина Цинфа

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапину, если вы используете один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или Кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для лечения затруднения засыпания).
• Тиоридазин или Литий (другие антипсихотические препараты).
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапиной Цинфа и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, избыточная потливость, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «анти- колинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.

Перестаньте принимать любой из своих препаратов, только после консультации со своим врачом.

Принятие Кветиапины Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапина может быть принята с или без пищи.

• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапины и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не принимайте Кветиапину во время беременности, если не консультировались с вашим врачом. Не используйте Кветиапину, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаком синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших Кветиапину в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Кветиапина может вызывать симптомы, такие как сонливость, марение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Кветиапина Цинфа содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием Кветиапины может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддерживающая (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на форму, в которой лекарство действует.
• Не переставайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если принимаете больше кветиапины цинфа, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если забыли принять кветиапину цинфа

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение кветиапиной цинфа

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаёте принимать кветиапину) включают в себя неспособность спать (бессонница), чувство тошноты, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, желудок, вздутие.
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и неожиданная лактация.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Дисфункция половой функции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение предыдущего диабета.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек молочных желез и неожиданная лактация.
• Нарушение менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают в себя отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние, известное как «синдром метаболического синдрома», при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, повышение кровяного давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомы, подобные гриппу, боль в горле, или любая другая инфекция с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, известное как агранулоцитоз.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц).

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Глубокая аллергическая реакция (анфилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокая пузырчатая болезнь кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона). См. Раздел 2.
• Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Высыпания на коже с красными, нерегулярными пятнами (эритема мультформе).
• Глубокая аллергическая реакция, которая может включать в себя лихорадку и пузырьки на коже и отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз). См. Раздел 2.
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, если их матери использовали кветиапину во время беременности.
• Ишемия.
• Нарушение мышечного сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышечного сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с высыпаниями на коже с красными или синими пятнами.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS):

Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).Если вы развите эти симптомы, перестаньте принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно..

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в крайних случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина), сахара в крови, гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток в крови, снижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), снижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и неожиданная лактация.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации. Врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

-Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У детей и подростков - отек молочных желез и неожиданная лактация.
• У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

-Повышение аппетита.

-Рвота.

-Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

-Повышение кровяного давления.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав кветиапина цинфа

Активное вещество - кветиапина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 200 мг кветиапины (в виде фумарата кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Повидаон, Ангидрат кальция дифосфата, Микрокристаллическая целлюлоза + анидровая коллоидная кремнеземистая крошка, Карбоксиметилстарча соды (тип А) (из картофеля), Моногидрат лактозы и Магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: Opadry белый OY-L28900 (содержит Моногидрат лактозы, Гипромелозу, Диоксид титана (E171) и Макрогол 4000).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кветиапина цинфа 200 мг таблетки, покрытые пленкойEFG- таблетки, покрытые пленкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые и маркированные кодом «Q2» на одной из сторон.

Представлены в белых блистерах из ПВХ-ПВДЧ/Алюминия.

В каждой упаковке содержится 60 и 250 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Кинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Кинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72883/P_72883.html

КодQR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72883/P_72883.html