КВЕТІАПІН АУРОВІТАС ФАРМА 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Ауровітас Фарма 300 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Ауровітас Фарма
3. Як приймати Кветіапін Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіна Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Кветіапін Ауровітас Фарма містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через те, що ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через те, що ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Ауровітас Фарма

Не приймайте Кветіапін Ауровітас Фарма

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
  • лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Ауровітас Фарма, якщо:

• Ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Ауровітас Фарма»).
• Ви або ваші близькі мали чи мають проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на роботу серця.
• Ви маєте низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Ви маєте проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) у минулому (що може бути спричинено іншими лікарськими засобами).
• Ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих пацієнтів.
• Ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Ви або ваші близькі мали тромби в крові, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• Ви маєте захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні засоби).
• Ви маєте захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути спричинені лікарськими засобами (антіколінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• Ви маєте проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «нейролептичний малий синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивний, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивний, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкідливі реакції на шкіру (SCAR)

Було повідомлено про дуже рідкісні серйозні шкідливі реакції на шкіру (SCAR), які можуть загрожувати життю або бути смертельними.

дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом. Вони зазвичай проявляються:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка спричиняє широке лущення шкіри.
• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS): складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією на шкірі, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (збільшенням рівня еозінофілів та печінкових ферментів).
• Пустульозна ексантема (AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з нерівними червоними плямами, які спричиняють свербіж.

Перестаньте використовувати Кветіапін Ауровітас Фарма, якщо ви проявите ці симптоми, і негайно зверніться до свого лікаря або лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Кветіапін Ауровітас Фарма

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявити симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до свого лікаря, якщо ви проявите ці симптоми.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на роботу серця, наприклад, лікарські засоби, які можуть спричиняти порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти запор.
• Лікарські засоби (антіколінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіна Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути під впливом їжі, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ауровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Кветіапін Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде складати від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не трите таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти аномальні серцеві скорочення.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки Кветіапіна Ауровітас Фарма.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до цього часу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Ауровітас Фарма

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати труднощі з сном (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості, яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неспроможність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
  • У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок, відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Замішаність.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малюний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розлад (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи грудний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові, званого тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілечок, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Важкий висип, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний набухання).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок червоного кольору на шкірі з малими пухирями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, звані гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (PEGA). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі, та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипом на шкірі, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілію) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках призвести до смерті.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
  • У хлопчиків та дівчаток, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчаток, відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ауровітас Фарма

• Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожна таблетка містить 300 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза, кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), Тип А, кристалічна мальтоза, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки:кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), Тип А, цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки тривалої дії 300 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, 18,2 мм завдовжки, 8,2 мм завширшки та 5,4 мм завтовщину, з позначкою "300" на одній з сторін.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE-алумінійової фольги. Розміри упаковок - 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен Інтернешнл С.А.

Сапес Індустріал Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто Вон Геріке Алле, 1

Д-39179 Барлебен

Німеччина

або

Г.Л. Фарма ГмбХ

Шлоссплац, 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Гормосан Фарма ГмбХ

Ганauer Ландштрасе, 139-143

60314 Франкфурт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).