КВЕТІАПІН АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

КветіапінАуровітас50 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Ауровітас
3. Як приймати Кветіапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: через яку ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати відсутність енергії, втрачати апетит або не можете спати.

? Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.

? Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Ауровітас

Не приймайте Кветіапін Ауровітас:

? Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ
• лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Ауровітас:

? Якщо ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на серцевий ритм.

? Якщо у вас низький артеріальний тиск.

? Якщо у вас був інсульт, особливо якщо вам за 60 років.

? Якщо у вас є проблеми з печінкою.

? Якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).

? Якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тіл) у минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).

? Якщо ви літня людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.

? Якщо ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

? Якщо у вас або у члена вашої родини є історії тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

? Якщо у вас є стан, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (депресори).

? Якщо у вас є стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці стани можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

? Якщо у вас є історії зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо у вас є депресія або інші стани, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, стан, який може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Ауровітас»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з переліченого нижче:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.

? Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.

? Епілептичні приступи (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

? Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

? Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.

? Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

? Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвіďte лікарню. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького друга або члена родини прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення відшарування шкіри.
• Лікарський синдром з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кветіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або відвіďte лікарню.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кветіапін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.

? Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).

? Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для лікування труднощів із засипанням).

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).

? Лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).

? Лікарські засоби, які можуть викликати запор.

? Лікарські засоби (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

? Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням прийому будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіну Ауровітас з їжею, напоями і алкоголем

? Кветіапін можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.

? Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Ауровітас міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Кветіапін Ауровітас міститьлактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або деяких лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

? Ви будете приймати свої таблетки один раз на день, перед сном, або двічі на день, залежно від вашого захворювання.

? Проглотіть таблетки цілими, допоможіть собі водою.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Літні люди

Якщо вам за 60 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Ауровітас, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і проявляти аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Ауровітас.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Ауровітас

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін) (може призвести до падінь).

? Симптоми припинення (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги.

? Аномальні м'язові рухи. Вони включають труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

? Швидке серцебиття.

? Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунка (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Набухання рук або ніг.

? Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати відчуття головокружіння або омані (може призвести до падінь).

? Збільшення рівня цукру в крові.

? Затьмарене зір.

? Аномальні сни та кошмари.

? Відчуття збільшеного апетиту.

? Відчуття раздражливості.

? Розлад мови та мовлення.

? Мислі про самогубство та погіршення депресії.

? Недостатнє дихання.

? Блювота (головним чином у осіб похилого віку).

? Гарячка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

? Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

? Епілептичні напади чи конвульсії.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипи (у вигляді бульбусів), набухання шкіри та набухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням.

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.

? Сексуальна дисфункція.

? Цукровий діабет.

? Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).

? Збільшення частоти серцебиття, яке може трапитися на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та оманами.

? Труднощі з сечовипусканням.

? Омані (може призвести до падінь).

? Закладення носа.

? Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.

? Зниження кількості натрію у крові.

• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Замішання

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

? Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малювний нейролептичний синдром").

? Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болюче збудження (приапізм).

? Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).

? Розлад менструації.

? Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Хода, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

? Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.

? Запор у кишечнику.

? Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

? Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

? Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).

? Серйозна хвороба пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.

? Недостатня секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

? Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

? Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.

? Швидке появлення ділянок шкіри з червоними плямами та маленькими пухирями (пустулезний екзантематоз). Див. розділ 2.

? Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі, та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

? Лікина реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, висип, гарячку, запалення лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).

? Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м'яза (міокардит).

? Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Вони включають зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.

? У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

? Збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчаток - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

? Збільшення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м'язові рухи. Вони включають труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

? Відчуття слабкості, омані (може призвести до падінь).

? Закладення носа.

? Відчуття раздражливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ауровітас 50 мг

• Активна речовина - квєтіапін. Кожен покритий таблетка містить 50 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Град-101 та Град-102), карбоксиметиламідон натрію (Тип А), повідон (К-30), колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза (6ср), макрогол 400, діоксид титану, друкарська фарба чорного кольору, яка містить шеллак та оксид заліза чорного.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кветіапін Ауровітас 50 мг покриті таблетки:

[Розмір: Близько 6,6 мм]

Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовігнуті, з позначкою "F84" на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Кветіапін Ауровітас 50 мг покриті таблетки доступні в блистерних упаковках та пляшках HDPE.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 покритих таблеток.

Пляшка HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Кветіапін AB 25 мг / 100 мг / 200 мг / 300 мг покриті таблетки / компреси з покриттям / Фільмtabletten

Німеччина: Кветіапін PUREN 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг Фільмtabletten

Польща: Кветіапін Ауровітас

Португалія: Кветіапін Рітіска

Іспанія: Кветіапін Ауровітас 50 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).