КВЕТІАПІН АУРОВІТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

КветіапінАуровітас 300мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Ауровітас
3. Як приймати Кветіапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: через яку ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.

? Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.

? Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріло, тривожно, плутано, винно, напружено або депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Ауровітас

Не приймайте Кветіапін Ауровітас

? Якщо ви є алергічним до кветіапіну або до якогось іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

? Якщо ви приймаєте якийсь з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти кветіапін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Ауровітас:

? Якщо ви, або хтось з вашої родини, має або мав якийсь серцевий проблем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте якийсь препарат, який може вплинути на серцевий ритм.

? Якщо у вас є низький кров'яний тиск.

? Якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.

? Якщо у вас є проблеми з печінкою.

? Якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).

? Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).

? Якщо ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті, у цих людей.

• Якщо ви є людиною похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

? Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

? Якщо у вас є або було захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).

? Якщо у вас є або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.

? Якщо ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Кветіапін Ауровітас»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюнок нейролептичного синдрому»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.

? Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.

? Епілептичні напади (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

? Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозумілий стан втоми. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо потрібно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

? Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.

? Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної обструкції кишечника.

? Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близьку людину або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення відшарування шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозинофілів і підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірна ерупція з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте якийсь з наступних препаратів:

? Декотори препарати для лікування ВІЛ.

? Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте якийсь з наступних препаратів:

? Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).

? Препарати для лікування високого кров'яного тиску.

? Барбітурати (для лікування безсоння).

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).

? Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).

? Препарати, які можуть викликати запор.

? Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.

? Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапіну Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть проявитися у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ауровітас міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Кветіапін Ауровітас міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кветіапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай буде між 150 мг і 800 мг.

? Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

? Проглотіть таблетки цілими, допоможіть собі водою.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

? Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Ауровітас, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим і проявляти аномальні серцеві скорочення. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Ауровітас.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Ауровітас

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, відчувати себе нудно, або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін) (може призвести до падінь).

? Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги.

? Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

? Швидке серцебиття.

? Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунка (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Набухання рук або ніг.

? Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити вас головокружим або безсвідомим (може призвести до падінь).

? Збільшення рівня цукру в крові.

? Затьмарене зір.

? Аномальні сни та кошмари.

? Відчуття збільшеного апетиту.

? Відчуття раздражливості.

? Розлад мови та мовлення.

? Мислі про самогубство та погіршення депресії.

? Недостатність дихання.

? Блювота (головним чином у людей похилого віку).

? Ліхорадка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зменшення кількості певних типів клітин у крові.

? Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

? Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

? Судоми або конвульсії.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням.

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови.

? Сексуальна дисфункція.

? Цукровий діабет.

? Зміна електричної активності серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зменшення частоти серцебиття нижче нормальної, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та безсвідомим станом.

? Труднощі з сечовипусканням.

? Безсвідомий стан (може призвести до падінь).

? Закладення носа.

? Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.

? Зменшення кількості натрію у крові.

? Погіршення попереднього цукрового діабету.

? Змішання свідомості.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

? Комбінація високої температури (ліхорадки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості або головокружіння (розлад, називається "малюний нейролептичний синдром").

? Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болісне ерекційне розлад (пріапізм).

? Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).

? Розлад місячного циклу.

? Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Хода, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.

? Зменшення температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зменшення "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

? Комбінація ліхорадки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі, або будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.

? Закладення кишечника.

? Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

? Серйозні висипи, пухирі або червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.

? Швидке набухання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).

? Серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатня секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

? Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

? Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з маленькими пухирями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.

? Лікиовий висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висип на всьому тілі, підвищена температура, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікиовий висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвинули ці симптоми, припиніть приймати квєтіапін та зверніться до вашого лікаря або шукайте негайної медичної допомоги.

? Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як ліхорадка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

? Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених у матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м'яза (міокардит).

? Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними плямами або синюшними плямами.

Клас ліків, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.

? У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

? Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

? Збільшення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Збільшення артеріального тиску.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

? Відчуття слабкості, безсвідомий стан (може призвести до падінь).

? Закладення носа.

? Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ауровітас

• Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожен покритий таблетка містить 300 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), повідон (К30), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, тальк.

Покриття таблетки:гіпромелоза (6cps), макрогол 400, діоксид титану (Е171), друкарська фарба, яка містить шеллак та оксид заліза чорний.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, капсульної форми, опуклі, з написом "E56" на одній стороні та гладкими з іншої.

Кветіапін Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:6, 10, 20, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).