КВЕТІАПІН АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

КветіапінАуровітас25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ауровітас
3. Як приймати Кветіапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.

? Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.

? Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ауровітас

Не приймайте Кветіапін Ауровітас

? Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

? Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ауровітас:

? Якщо ви, або будь-хто з вашої родини, мали або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.

? Якщо у вас низький артеріальний тиск.

? Якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.

? Якщо у вас є проблеми з печінкою.

? Якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).

? Якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).

? Якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті, у цих людей.

• Якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

? Якщо ви або будь-хто з вашої родини мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові.

? Якщо у вас є стан, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).

? Якщо у вас є стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. Ці стани можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

? Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо у вас є депресія або інші стани, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Інші препарати та Кветіапін Ауровітас»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.

? Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.

? Епілептичні приступи (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

? Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо у вас:

? Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребує перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.

? Запор разом з тривалим абдомінальним болем, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

? Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), загальна ерупція з пухирями і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає широко поширення відшарування шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілію) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Декотори препарати для лікування ВІЛ.

? Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).

? Препарати для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).

? Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).

? Препарати, які можуть викликати запор.

? Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

? Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ауровітас міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Кветіапін Ауровітас міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кветіапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай буде між 150 мг і 800 мг.

? Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

? Проглотіть таблетки цілими, допомагаючи водою.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

? Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ауровітас, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і проявляти аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Ауровітас.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Ауровітас

Якщо ви раптово припините приймати кветіапін, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін) (може призвести до падінь).

? Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви перестаєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги.

? Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

? Швидке серцебиття.

? Чувство, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунку (диспепсія).

? Чувство слабкості.

? Набухання рук або ніг.

? Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або омані (може призвести до падінь).

? Збільшення рівня цукру в крові.

? Затьмарене зір.

? Аномальні сни та кошмари.

? Чувство підвищеного апетиту.

? Чувство раздражливості.

? Розлад мови та мовлення.

? Мислі про самогубство та погіршення депресії.

? Недостатність дихання.

? Блювота (головним чином у людей похилого віку).

? Ліхорадка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

? Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

? Епілептичні напади чи конвульсії.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням.

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.

? Сексуальна дисфункція.

? Цукровий діабет.

? Зміна електричної активності серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Сповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким тиском та оманами.

? Труднощі з сечовипусканням.

? Омані (може призвести до падінь).

? Закупорка носа.

? Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.

? Зниження кількості натрію у крові.

? Погіршення діабету, який вже існував.

? Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

? Комбінація високої температури (ліхорадки), потовиділення, м'язової ригідності, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малюнковий нейролептичний синдром").

? Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болісне ерекційне розлад (приапізм).

? Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).

? Розлад місячних.

? Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Хода, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

? Комбінація ліхорадки, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.

? Закупорка кишечника.

? Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

? Серйозні висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

? Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний набухання).

? Серйозне захворювання, яке викликає пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатня секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

? Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

? Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення червоних плям на шкірі з маленькими пухирями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.

? Ліки, які викликають висипи з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висипи на шкірі, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ліки, які викликають висипи з еозинофілією та системними симптомами, також відомі як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до лікаря чи негайно зверніться за медичною допомогою.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як ліхорадка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

? Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м'яза (міокардит).

? Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипами на шкірі з маленькими червоними плямами чи синяками.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.

? У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

? Збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчаток - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

? Збільшення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової ригідності без болю.

? Збільшення артеріального тиску.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

? Чувство слабкості, омані (може призвести до падінь).

? Закупорка носа.

? Чувство раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ауровітас

• Активна речовина - кветіапін. Кожен покритий таблетка містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки:дигідрофосфат кальцію, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), повідон (К30), стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцію, тальк.

Покриття таблетки:гіпромелоза (6cps), макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки рожевого кольору, круглі, двовігнуті, з позначкою "E52" на одній стороні та гладкі з іншої.

Кветіапін Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:6, 10, 20, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цієї брошури: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).