КВЕТІАПІН АУРОВІТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

КветіапінАуровітас200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ауровітас
3. Як приймати Кветіапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.

? Манія: коли ви можете відчувати себе надто збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.

? Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ауровітас

Не приймайте Кветіапін Ауровітас

? Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).

? Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ауровітас:

? Якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на роботу серця.

? Якщо у вас низький артеріальний тиск.

? Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви маєте високий вік.

? Якщо у вас проблеми з печінкою.

? Якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).

? Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).

? Якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.

• Якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

? Якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

? Якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).

? Якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

? Якщо ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Кветіапін Ауровітас»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюнковий нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.

? Головокружіння або ви відчуваєте себе надто сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів старшого віку.

? Епілептичні напади (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

? Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

? Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребує перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.

? Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

? Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), загальна ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає широке лущення шкіри.
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Гeneralізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Декотори препарати для лікування ВІЛ.

? Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).

? Препарати для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для лікування труднощів із сном).

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).

? Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).

? Препарати, які можуть викликати запор.

? Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

? Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших препаратів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ауровітас міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Кветіапін Ауровітас міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кветіапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

? Ви прийматимете таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

? Проглотіть таблетки цілими, допоможіть собі водою.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

? Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви маєте високий вік, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли надто багато Кветіапін Ауровітас

Якщо ви прийняли надто багато Кветіапін Ауровітас, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцебиття. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Ауровітас.

Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадається. Якщо час наступної дози вже близько, почекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Ауровітас

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін) (може призвести до падінь).

? Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги.

? Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

? Швидке серцебиття.

? Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунка (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Набухання рук або ніг.

? Низький артеріальний тиск при стоячому положенні. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).

? Збільшення рівня цукру в крові.

? Затьмарене зір.

? Аномальні сни та кошмари.

? Відчуття підвищеного апетиту.

? Відчуття раздражливості.

? Розлад мови та мовлення.

? Мислі про самогубство та погіршення депресії.

? Відчуття задухи.

? Блювота (головним чином у осіб похилого віку).

? Ліхорадка.

? Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

? Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

? Епілептичні напади чи конвульсії.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням.

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.

? Сексуальна дисфункція.

? Цукровий діабет.

? Зміна електричної активності серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зниження частоти серцебиття нижче нормальної, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.

? Труднощі з сечовипусканням.

? Оmdlіння (може призвести до падінь).

? Набухання носа.

? Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.

? Зниження кількості натрію у крові.

? Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

? Збування свідомості.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

? Комбінація високої температури (ліхорадка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малюний нейролептичний синдром").

? Жовтуха шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болісне ерекційне розлад (приапізм).

? Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).

? Розлад менструації.

? Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Хода, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

? Комбінація ліхорадки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.

? Запор у кишечнику.

? Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

? Тяжка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.

? Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

? Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний едем).

? Тяжка захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатня секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

? Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

? Ерупція на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультіформе). Див. розділ 2.

? Швидка поява червоних плям на шкірі з малими пухирями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.

? Лікиовий висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікиовий висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до лікаря або шукайте негайної медичної допомоги.

? Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як ліхорадка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

? Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених у матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м'яза (міокардит).

? Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів), зниження кількості натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.

? У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

? Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

? Збільшення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.

? Збільшення артеріального тиску.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

? Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).

? Набухання носа.

? Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ауровітас

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожен покритий таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:дигідрофосфат кальцію, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), повідон (К30), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, тальк.

Покриття таблетки:гіпромелоза (6cps), макрогол 400, діоксид титану (Е171), друкарська фарба, яка містить шеллак та оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "E55" на одній стороні та гладкі з іншої.

Кветіапін Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:6, 10, 20, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).