КВЕТІАПІН АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

КветіапінАуровітас 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ауровітас
3. Як приймати Кветіапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Ауровітас і для чого він використовується

Кветіапін Ауровітас містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: через яку ви відчуваєте себе сумним. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати відсутність енергії, втрачати апетит або не можете спати.

? Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.

? Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Ауровітас

Не приймайте Кветіапін Ауровітас

? Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

? Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати проти ВІЛ
• препарати типу азолу (для інфекцій, викликаних грибами)
• еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій)
• нефазодон (для депресії)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Ауровітас:

? Якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на роботу серця.

? Якщо у вас низький артеріальний тиск.

? Якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам понад 65 років.

? Якщо у вас проблеми з печінкою.

? Якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).

? Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими препаратами).

? Якщо ви людина похилого віку з деменцією (втратою функцій мозку). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.

• Якщо ви людина похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

? Якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

? Якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (заспокійливі).

? Якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

? Якщо ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші препарати та Кветіапін Ауровітас»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.

? Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.

? Епілептичні напади (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

? Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

? Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.

? Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної обструкції кишечника.

? Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включно з збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) і підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Декотори препарати проти ВІЛ.

? Препарати типу азолу (для інфекцій, викликаних грибами).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).

? Нефазодон (для депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).

? Препарати для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для труднощів із сном).

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).

? Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).

? Препарати, які можуть викликати запор.

? Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

? Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перш ніж припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може бути необхідне звернення до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати на метадон або певні антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Ауровітас міститьлактозу

цій препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Кветіапін Ауровітас міститьнатрій

цій препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кветіапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

? Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

? Проглотіть таблетки цілі, запивши водою.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

? Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Ауровітас, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і проявляти порушення серцебиття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Ауровітас.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Ауровітас

Якщо ви раптово припините приймати кветіапін, ви можете відчувати безсоння, нудоту, або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжуєте приймати квтіапін) (може призвести до падінь).

? Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги.

? Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

? Швидке серцебиття.

? Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунка (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Набухання рук або ніг.

? Низький артеріальний тиск при стоячи. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).

? Збільшення рівня цукру в крові.

? Затьмарене зір.

? Аномальні сни та кошмари.

? Відчуття підвищеного апетиту.

? Відчуття іритування.

? Розлад мови та мовлення.

? Мислі про самогубство та погіршення депресії.

? Відчуття нестачі повітря.

? Блювота (головним чином у осіб похилого віку).

? Література.

? Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин у крові.

? Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

? Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може рідко призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

? Епілептичні напади чи конвульсії.

? Алергічні реакції, які можуть включати пухирчасту висипку (уртикар), набухання шкіри та набухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням.

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.

? Сексуальна дисфункція.

? Цукровий діабет.

? Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зниження частоти серцебиття нижче нормальної, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.

? Труднощі з сечовипусканням.

? Оmdlіння (може призвести до падінь).

? Закупорка носа.

? Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.

? Зниження кількості натрію у крові.

? Погіршення попереднього цукрового діабету.

? Збентеження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

? Комбінація високої температури (літератури), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, відомий як "малювний нейролептичний синдром").

? Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болісне зержавлення (приапізм).

? Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).

? Розлад менструації.

? Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (відомий як "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

? Комбінація літератури, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, відомий як агранулоцитоз.

? Закупорка кишечника.

? Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

? Серйозна висипка, пухирчаста чи червона пляма на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (відомий як анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

? Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний набухання).

? Серйозне захворювання, яке викликає пухирчасту висипку на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатня секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

? Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

? Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.

? Ліки, які викликають висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ліки, які викликають висипку з еозинофілією та системними симптомами, також відомі як DRESS). Якщо ви розвинули ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або негайно шукайте медичну допомогу.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як література та пухирчаста висипка на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

? Можливі симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м'яза (міокардит).

? Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може рідко призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.

? У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

? Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може рідко призвести до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчаток - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

? Збільшення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.

? Збільшення артеріального тиску.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

? Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).

? Закупорка носа.

? Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Ауровітас

• Активний інгредієнт - квтіапін. Кожен покритий таблетка містить 100 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:дигідрофосфат кальцію, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), повідон (К30), стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцію, тальк.

Покриття таблетки:гіпромелоза (6cps), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), друкарська фарба, яка містить шеллак та чорний оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "E53" на одній стороні та гладкі з іншої.

Кветіапін Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:6, 10, 20, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).