Введення
Опис: інформація для пацієнта
Кветіапін Альтер 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
Кветіапін
Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.
Зміст брошури
- Що таке Кветіапін Альтер і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Альтер
- Як приймати Кветіапін Альтер
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Кветіапіну Альтер
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Кветіапін Альтер і для чого він використовується
Кветіапін Альтер містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, називається антипсихотичні засоби. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:
- Біполярний депресивний розлад: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
- Манія: коли ви можете відчувати себе надто збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або мати недостатньо судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
- Схізофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливо, тривожно, плутано, винно, напружено або депресивно.
Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть коли ви почуваєтеся краще.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Альтер
Не приймайтеКветіапін Альтер
- якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
- більшість лікарських засобів для лікування ВІЛ
- лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
- нефазодон (для лікування депресії).
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Альтер:
- якщо ви, або будь-хто з ваших близьких, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на серцевий ритм.
- якщо у вас низький артеріальний тиск.
- якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
- якщо у вас є проблеми з печінкою.
- якщо ви мали епілептичний напад (конвульсії).
- якщо ви страждаєте цукровим діабетом або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
- якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
- якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
- якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
- якщо ви або будь-хто з ваших близьких мав тромби в крові, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, були пов'язані з утворенням тромбів в крові.
- якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткі періоди часу під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (депресори).
- якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
- якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.
- якщо ви страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Альтер»).
Негайно повідомте вашого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте щось з наступного:
- Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (розлад, називається «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, потрібно негайне медичне лікування.
- Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
- Головокружіння або ви відчуваєте себе надто сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
- Епілептичні напади (конвульсії).
- Тривала і болюча ерекція (приапізм).
- Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль в грудній клітці або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо потрібно, направити вас до кардіолога негайно.
Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.
Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:
- Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребує перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
- Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.
- Думки про самогубство і погіршення депресії
Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.
Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.
- ЕРУПЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою).
Загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ерупція лікарського засобу з еозінофілією і системними симптомами, також відомим як DRESS).
Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.
Збільшення ваги
Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.
Діти і підлітки
Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітках віком до 18 років.
Прийом Кветіапіну Альтер з іншими лікарськими засобами
Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:
- Більшість лікарських засобів для лікування ВІЛ.
- Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
- Нефазодон (для лікування депресії).
Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:
- Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
- Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
- Барбітурати (для лікування труднощів з сном).
- Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
- Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
- Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
- Лікарські засоби (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
- Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
Перед припиненням прийому будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Прийом Кветіапіну Альтер з їжею, напоями і алкоголем
- Кветіапін можна приймати з або без їжі.
- Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.
- Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.
Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, потрібно звернутися до вашого лікаря.
Водіння транспортних засобів і використання машин
Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.
Кветіапін Альтермістить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі
Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.
3. Як приймати Кветіапін Альтер
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.
- Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
- Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
- Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
- Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
- Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.
Проблеми з печінкою
Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.
Люди похилого віку
Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.
Використання у дітей і підлітках
Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітках віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Альтер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і досвідчувати аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою свої таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Кветіапін Альтер
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Альтер
Якщо ви раптово припините приймати кветіапін, ви можете відчувати безсоння, нудоту або досвідчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб
- Нудота (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
- Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
- Симптоми переривання (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, нудоту та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
- Збільшення ваги.
- Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
- Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).
Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб
- Швидке серцебиття.
- Відчуття, ніби ваше серце б'ється з силою, швидко б'ється або має нерегулярні серцебиття.
- Запор, розлад шлунка (диспепсія).
- Відчуття слабкості.
- Набухання рук або ніг.
- Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття нудоти або оmdlіння (може призвести до падінь).
- Збільшення рівня цукру в крові.
- Затьмарене зір.
- Аномальні сни та кошмари.
- Відчуття підвищеного апетиту.
- Відчуття раздражливості.
- Розлад мови та мовлення.
- Мислі про самогубство та погіршення депресії.
- Недостатність дихання.
- Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
- Гарячка.
- Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
- Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
- Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
- Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення гормону пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
- У чоловіків та жінок набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
- У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб
- Епілептичні напади або конвульсії.
- Алергічні реакції, які можуть включати висипи (гіперемія), набухання шкіри та набухання навколо рота.
- Несприятливі відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
- Труднощі з ковтанням.
- Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика.
- Сексуальна дисфункція.
- Цукровий діабет.
- Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
- Частота серцебиття повільніша за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
- Труднощі з сечовипусканням.
- Оmdlіння (може призвести до падінь).
- Закладення носа.
- Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
- Зменшення кількості натрію у крові.
- Погіршення діабету, який існував раніше.
Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб
- Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової ригідності, відчуття сильної сонливості або нудоти (стан, який називається "малюний нейролептичний синдром").
- Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
- Запалення печінки (гепатит).
- Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
- Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
- Менструальні розлади.
- Кров'яні згортання у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- Ходьба, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
- Зменшення температури тіла (гіпотермія).
- Запалення підшлункової залози.
- Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
- Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
- Закладення кишечника.
- Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).
Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб
- Важкі висипи, пухирі або червоні плями на шкірі.
- Важка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
- Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
- Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
- Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
- Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
Неідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних
- Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
- Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
- Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
- Інсульт.
- Розлад м'яза серця (кардіоміопатія).
- Запалення м'яза серця (міокардит).
- Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.
Клас лікарських засобів, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках можуть бути смертельними.
Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення гормону пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
- У чоловіків та жінок набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
- У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітках.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб
- Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення гормону пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
- У дітей та дівчаток набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
- У дівчаток відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Збільшення апетиту.
- Блювота.
- Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової ригідності без болю.
- Збільшення артеріального тиску.
Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
- Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
- Закладення носа.
- Відчуття раздражливості.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Кветіапіну Алтер
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Кветіапіну Алтер
Активний інгредієнт - квтіапін. Кожна таблетка містить 300 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, повідон K30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та стеарат кальцію
Покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетин.
Вигляд продуктута зміст упаковки
Таблетки білі та овальні.
Випускаються у блистерних упаковках з білого непрозорого ПВХ та алюмінію, у упаковках по 60 таблеток.
Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво
Лабораторії Алтер, С.А.
Вулиця Матео Інурія, 30
28036 Мадрид
Іспанія
або
Лабораторії Алтер, С.А.
Вулиця Зевса, 6
Промислова зона R2
28880 Меко (Мадрид)
Іспанія
Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.