КВЕТІАПІН АЛЬТЕР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Алтер 200 мг покриті таблетки EFG

Кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кветіапін Алтер
3. Як приймати Кветіапін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапіна Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Алтер і для чого він використовується

Кветіапін Алтер містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе дуже збуджено, ейфорично, агітовано, ентузіастично або гіперактивно, або мати мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Схізофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливо, тривожно, плутано, винно, напружено або депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кветіапін Алтер

Не приймайтеКветіапін Алтер

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • декотори препарати для лікування ВІЛ
  • препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почнете приймати Кветіапін Алтер:

• якщо ви, або будь-хто з ваших родичів, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тіл) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
• якщо ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромбози, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.
• якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Інші препарати та Кветіапін Алтер»).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе дуже сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви відпочиваєте, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом препарату.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо у вас є:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тіл і вимагати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.
• Мислі про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

• ЕРУПЦІЯ препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою).

Загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (ерупція препарату з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS).

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом Кветіапіна Алтер з іншими препаратами

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищена температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіна Алтер з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не приймайте кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Алтермістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може впливати на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Літні люди

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та неконтрольовані серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Алтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Алтер

Якщо ви раптово припините приймати кветіапін, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або подразливість. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми припинення (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неспроможність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гіпотермія.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи (у вигляді бульбусів), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Несприятливі відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття повільніша за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гіпотермія), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюйним нейролептичним синдромом").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекція (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гіпотермії, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Важкий висип, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (називається анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Неідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гіпотермія та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітках.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Алтер

Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожен таблетка містить 200 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, повідон K30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі та стеарат кальцію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Таблетки білі, овальні.

Випускаються у блистерних упаковках з білого непрозорого ПВХ та алюмінію, у упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.